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第 7 号
《医疗【liáo】器械生产监督管【guǎn】理办法》已于9-21经国家食【shí】品药品【pǐn】监【jiān】督管理【lǐ】总局局务会议审议【yì】通过，现予【yǔ】公布，自9-21起施行。
局 长 张勇【yǒng】
9-21
医疗器械生产监督管理办法
第一章 总 则
第一【yī】条 为加强【qiáng】医疗器【qì】械生【shēng】产监督管理，规范医【yī】疗器【qì】械生【shēng】产行为，保证医疗器械安全【quán】、有效，根据《医疗【liáo】器械监督管理条例【lì】》，制定本办法。
第二条 在【zài】中华人民【mín】共和国【guó】境内从事医疗器械生产【chǎn】活动【dòng】及其监督管理，应【yīng】当遵守本办法【fǎ】。
第【dì】三条 国家【jiā】食品药品【pǐn】监【jiān】督管理总局负责全国【guó】医【yī】疗器【qì】械生产监督管理工作。县级以上食品药品监督【dū】管理部【bù】门负责本行政【zhèng】区【qū】域的医【yī】疗器械生产监督管理工作。
上级食品【pǐn】药品监督管【guǎn】理部门负【fù】责指导和监督下【xià】级食品【pǐn】药品监【jiān】督【dū】管【guǎn】理部门【mén】开展医疗器械生产监督管理工作。
第四条 国【guó】家食品药品监督管理总局制定【dìng】医疗器【qì】械生产质量管【guǎn】理规范并监督【dū】实施。
第【dì】五【wǔ】条 食【shí】品药品监【jiān】督【dū】管理部【bù】门依法【fǎ】及时【shí】公布医疗器械生产许可【kě】和备案相关信息。申请【qǐng】人可以查询审批进度和审批结果；公众可以【yǐ】查阅审批结果。
第六条 医疗器械【xiè】生产企业应【yīng】当对生产的医疗器【qì】械【xiè】质量负责。委【wěi】托生产的，委托方对所【suǒ】委托生产的医疗器【qì】械质量负【fù】责。
第二章 生产许可与备案管理
第七条 从事医疗器械生产，应当具备以下条件：
（一）有与生【shēng】产的医【yī】疗器械相适应的生产场【chǎng】地【dì】、环境条件、生产设备以【yǐ】及专业技【jì】术人员；
（二）有对生产的医疗器【qì】械进行质量检验的机构或者专职检【jiǎn】验【yàn】人【rén】员以【yǐ】及检验设备；
（三）有保证医疗器械质量的管理制度；
（四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；
（五）符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。
第【dì】八条【tiáo】 开【kāi】办第二类、第三类医【yī】疗器械生【shēng】产企业的【de】，应当向所在地省、自治区、直【zhí】辖市食品药品【pǐn】监督管理部门申【shēn】请生产【chǎn】许可，并提交以【yǐ】下资料：
（一）营业执照、组织机构代码证复印件；
（二）申【shēn】请企业持【chí】有的所生产医疗器械的【de】注册证及产品技术要求【qiú】复【fù】印【yìn】件；
（三）法定代表人、企业负责人身份证明复印件；
（四）生产【chǎn】、质量和技【jì】术负责人的身份、学【xué】历、职称证明【míng】复【fù】印件；
（五）生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表；
（六）生产场地的证明文件，有【yǒu】特殊生【shēng】产【chǎn】环境要求的还【hái】应当提交设施、环境的证明【míng】文件复【fù】印件；
（七）主要生产设备和检验设备目录；
（八）质量手册和程序文件；
（九）工艺流程图；
（十）经办人授权证明；
（十一）其他证明资料。
第【dì】九【jiǔ】条 省、自治区、直辖市【shì】食品药【yào】品监督管理部门【mén】收到申请后【hòu】，应当【dāng】根【gēn】据下列情况分别作出处理：
（一【yī】）申请事【shì】项属【shǔ】于【yú】其职权范围，申请资料齐全、符合【hé】法定形式的，应【yīng】当受【shòu】理申请；
（二）申请资料不齐全或者【zhě】不符合法定形式的【de】，应【yīng】当当场或者在5个工【gōng】作日内【nèi】一次告知申【shēn】请人需【xū】要补【bǔ】正的【de】全部内容，逾【yú】期不告知【zhī】的，自收到申请资料之日起即为受理；
（三）申请资料【liào】存在可以【yǐ】当场更正的错【cuò】误的【de】，应当允许申请【qǐng】人当场更正；
（四）申请【qǐng】事项不属于本【běn】部门职权范围的，应【yīng】当即时作【zuò】出不【bú】予受理的决定，并【bìng】告【gào】知申请人【rén】向有关行政部门申请【qǐng】。
省、自治【zhì】区【qū】、直辖市食品药品监督管理部门受理或者不【bú】予【yǔ】受【shòu】理医疗器械生产许可申请的【de】，应【yīng】当【dāng】出【chū】具受理或【huò】者不予受理的通知书。
第十【shí】条 省、自治区【qū】、直【zhí】辖市食【shí】品【pǐn】药【yào】品监督管理部门应【yīng】当自受理之日起30个工作日内对申请资料进行审核，并按照【zhào】医疗器【qì】械生产质量管理规范的要求开【kāi】展现【xiàn】场【chǎng】核【hé】查【chá】。现场核查应【yīng】当根据情况，避【bì】免重复核查。需要【yào】整改的，整【zhěng】改时间不计入审【shěn】核时限。
符合规定条件的，依法作出准予许【xǔ】可的书面决定，并于10个工【gōng】作日【rì】内发给《医【yī】疗器械生产许可证》；不符合【hé】规定条【tiáo】件【jiàn】的，作出不予许可的书【shū】面【miàn】决定【dìng】，并【bìng】说明理由。
第【dì】十一条 开办第【dì】一类医疗器械生【shēng】产企业的，应当向所在【zài】地【dì】设区的市级食品【pǐn】药【yào】品监督管理部门办【bàn】理第【dì】一【yī】类医疗【liáo】器械生产【chǎn】备案，提交备案企业持【chí】有的所【suǒ】生产医疗器械的备【bèi】案凭证复【fù】印件和本办法第八【bā】条规【guī】定【dìng】的资料（第二项除外）。
食品【pǐn】药品监【jiān】督【dū】管理部门应当当【dāng】场对企业【yè】提交资料的完整性进行核对【duì】，符合规定【dìng】条件的予以备案，发给第一类医【yī】疗器械生产【chǎn】备案凭证。
第十二条【tiáo】 医疗器械生产许可申请【qǐng】直接涉及【jí】申请人与他【tā】人之间重【chóng】大利益【yì】关系【xì】的，食品药品监督管理【lǐ】部门【mén】应当【dāng】告知申请人【rén】、利害【hài】关系【xì】人依照法【fǎ】律、法规以及国【guó】家食品【pǐn】药品【pǐn】监督管理总局的有关规定【dìng】享有【yǒu】申请听证的权利【lì】；在对医疗器械生产许可进行【háng】审【shěn】查【chá】时，食品药品监督【dū】管理【lǐ】部门认为涉及公共【gòng】利益的重大许可事项，应当向社会公告，并举【jǔ】行听证。
第十三条 《医疗器【qì】械生产许可证【zhèng】》有效期为5年，载【zǎi】明【míng】许可证编号、企业名称、法定代【dài】表人、企业负【fù】责人、住【zhù】所、生产地【dì】址【zhǐ】、生产【chǎn】范围、发证【zhèng】部门、发证日期和有效期【qī】限等事项【xiàng】。
《医疗【liáo】器械生产许可证》附医疗器械【xiè】生产产品登记表，载明生【shēng】产【chǎn】产【chǎn】品【pǐn】名称、注册号【hào】等信息。
第十四条【tiáo】 增加生产产【chǎn】品的，医疗【liáo】器械生产企业【yè】应当向【xiàng】原发【fā】证【zhèng】部【bù】门提交本办法第八条规定中涉及【jí】变更内容的有【yǒu】关资料。
申请增加生产【chǎn】的产品不属于原生产范围的【de】，原【yuán】发证部门应当依【yī】照本办法第【dì】十条的规【guī】定【dìng】进行【háng】审核【hé】并开展现场核查，符【fú】合【hé】规定条件【jiàn】的，变更【gèng】《医疗器械生产许可证【zhèng】》载明的生产范【fàn】围，并【bìng】在医疗【liáo】器械生产产品登记表中登载产【chǎn】品信息。
申请增加生产的【de】产品属于【yú】原生产范围，并且与原许可生【shēng】产产【chǎn】品的生产【chǎn】工艺和【hé】生产条件【jiàn】等要【yào】求相似的，原发【fā】证部门应当对申报资料【liào】进【jìn】行审【shěn】核，符【fú】合规定条件的，在医疗【liáo】器械生产产品登记表中登载【zǎi】产品信息；与原许可生【shēng】产产【chǎn】品的生产工艺【yì】和生产条件要求有【yǒu】实质性不同的，应当依【yī】照本办法第十条的规定进行审核并【bìng】开【kāi】展【zhǎn】现场核查，符合规定条件的，在医疗器械生产产【chǎn】品登记表【biǎo】中登载产品信息。
第十五条 生产地址【zhǐ】非文字性【xìng】变更的，应当向原发证部门申【shēn】请医疗【liáo】器械生产许可变更【gèng】，并提交本办法【fǎ】第八条【tiáo】规定中【zhōng】涉及变更内容的有关资料。原发证【zhèng】部门应当依照本办法第十条的规定审核并开【kāi】展现场核查，于30个【gè】工作日内作出准【zhǔn】予【yǔ】变更【gèng】或者不【bú】予变更的【de】决定【dìng】。医疗【liáo】器械生产企【qǐ】业跨省、自【zì】治区、直辖市【shì】设立生产场地的，应当单独【dú】申请【qǐng】医疗【liáo】器【qì】械生【shēng】产许可。
第十六条【tiáo】 企业名称、法定【dìng】代表人【rén】、企业负责人【rén】、住所变更或【huò】者生产【chǎn】地址文字【zì】性【xìng】变更的，医疗器械生产企业应当在变更后【hòu】30个工作日内，向原发证部门办理《医疗器械生【shēng】产许可证》变更登【dēng】记，并提交相关部门【mén】的证【zhèng】明资【zī】料。原【yuán】发证部门应当及时办理【lǐ】变更。对变更资【zī】料【liào】不齐全或【huò】者不符合形式【shì】审【shěn】查规定的，应当一次告知需要补正的【de】全【quán】部内容。
第十七条 《医疗器械生产许可【kě】证》有效【xiào】期届【jiè】满【mǎn】延续【xù】的，医疗【liáo】器械生产企业应当自有效期届满6个月前，向原发证部门【mén】提出《医【yī】疗器械【xiè】生【shēng】产许可证》延续申请【qǐng】。
原发证【zhèng】部门应当依照【zhào】本办法第十条的【de】规【guī】定对延续申请进行【háng】审【shěn】查，必要【yào】时开展现场核查，在《医【yī】疗【liáo】器械生产许可证【zhèng】》有效期届满【mǎn】前【qián】作出是否准予延【yán】续的【de】决【jué】定【dìng】。符合规定【dìng】条件的【de】，准予延续。不【bú】符【fú】合规定条【tiáo】件的，责令【lìng】限期整改；整改后仍不符合规定条件的，不予延续，并书面说明理由。逾期未作【zuò】出决定的，视为准予【yǔ】延续【xù】。
第【dì】十【shí】八条 因分立、合并【bìng】而存续的医疗【liáo】器械生产企业，应当依照本办法规定【dìng】申【shēn】请变更许可；因企【qǐ】业分立【lì】、合并而解散的医疗器械生产企业，应当申【shēn】请注销《医疗【liáo】器械【xiè】生产【chǎn】许【xǔ】可证》；因企业分【fèn】立、合并而新设立的医疗器械【xiè】生产企业【yè】应当申请办理《医疗器械生【shēng】产【chǎn】许可【kě】证》。
第十【shí】九条 《医疗器械生产许可证》遗失【shī】的，医疗【liáo】器械生产【chǎn】企业应当【dāng】立即在原发【fā】证部门指【zhǐ】定的媒体上登载遗失声明。自【zì】登载遗失声明【míng】之日【rì】起满1个月后，向原发证部门申请补发。原发证部门及时【shí】补发《医疗器械生【shēng】产许【xǔ】可证》。
第二十条 变更、补发的《医疗器械【xiè】生产许可证【zhèng】》编【biān】号和有效【xiào】期【qī】限不变。延【yán】续的《医【yī】疗器械生产【chǎn】许【xǔ】可证》编号不变。
第二十一条 第一类医疗【liáo】器械【xiè】生产备【bèi】案凭证内容发【fā】生变化的，应当变更备【bèi】案。
备【bèi】案凭证遗失的【de】，医疗器械生产企业【yè】应【yīng】当及时向原备【bèi】案部门办【bàn】理补发手续。
第二十二条 医疗器械【xiè】生产企业因违法生【shēng】产被食【shí】品【pǐn】药品【pǐn】监督管理部门立案【àn】调【diào】查但尚未结案的，或【huò】者收到行政处【chù】罚决定但尚未履【lǚ】行的【de】，食品药品监督管理部【bù】门应当【dāng】中止许【xǔ】可【kě】，直至案件处理【lǐ】完毕。
第【dì】二十【shí】三条 医【yī】疗【liáo】器械生产【chǎn】企业【yè】有法律【lǜ】、法规规定应当注【zhù】销的情形，或者有效期未【wèi】满但【dàn】企业主动【dòng】提出注销的，省、自治区【qū】、直辖市食品药品监督管理部门应当【dāng】依【yī】法注销其《医疗【liáo】器械【xiè】生产许可【kě】证》，并在网站上予以公布【bù】。
第二十四条 省、自【zì】治区、直辖市食品药品监督管理部门应当建立《医疗【liáo】器械【xiè】生产许【xǔ】可证》核【hé】发【fā】、延续、变更【gèng】、补发、撤销和注销等许可档案。
设区的市级【jí】食品药品监督管理部门应当建【jiàn】立第一类医【yī】疗器【qì】械【xiè】生产备案信息档案【àn】。
第二十五条 任【rèn】何单位或者个人不得伪造【zào】、变造、买卖、出租、出借《医疗【liáo】器【qì】械生产【chǎn】许可证【zhèng】》和医疗【liáo】器【qì】械生产【chǎn】备案凭证。
第三章 委托生产管理
第二十六条【tiáo】 医疗【liáo】器【qì】械委托生产的【de】委托【tuō】方应当【dāng】是【shì】委托【tuō】生产医疗器械的境内注册人【rén】或者备案人。其【qí】中，委托生产不属于按【àn】照【zhào】创【chuàng】新医疗【liáo】器械特别审批程序审批的【de】境【jìng】内医【yī】疗器械的，委托方应【yīng】当取得【dé】委托生产医疗器械的生【shēng】产许可或者办理第一类医疗器械生【shēng】产备案。
医【yī】疗器械【xiè】委托生产的受托方【fāng】应当是【shì】取得受托【tuō】生产医疗器械相应生【shēng】产范围的生产许可或【huò】者办理第一【yī】类【lèi】医疗器【qì】械生产【chǎn】备案【àn】的境内生产企业。受托【tuō】方对受托生产医【yī】疗器械的质量负相应【yīng】责任。
第二十七【qī】条 委【wěi】托方应当向受托方提供【gòng】委托生【shēng】产医疗器【qì】械的质量管理体系【xì】文件和经注册或【huò】者备案的产【chǎn】品【pǐn】技术要求，对受托方【fāng】的生产条件、技术水平和质量管【guǎn】理【lǐ】能力进行评估，确认受托方具有【yǒu】受托【tuō】生【shēng】产的条件【jiàn】和能力【lì】，并对生产过程和质量【liàng】控制【zhì】进行【háng】指导和监督。
第【dì】二十八【bā】条 受托方【fāng】应当按照医疗器械生产【chǎn】质【zhì】量管理规范、强制性标【biāo】准、产品技术【shù】要求和委托生产合【hé】同组织生产，并【bìng】保存所有受托【tuō】生【shēng】产【chǎn】文件和记录。
第二十【shí】九条 委托方和受托【tuō】方应当签署【shǔ】委托【tuō】生产合同【tóng】，明确【què】双方的权利、义务和责【zé】任。
第三十条 委托生产第二类、第【dì】三类医【yī】疗器械的，委【wěi】托方应【yīng】当向所在地省【shěng】、自治区【qū】、直辖市【shì】食品药【yào】品监【jiān】督管【guǎn】理部门办理委托生【shēng】产备案；委托生产第一类医疗器械【xiè】的，委托方应【yīng】当向所在地设【shè】区的市级食品药【yào】品监督【dū】管理部门办理【lǐ】委托生【shēng】产备案。符【fú】合规定条件的，食品药【yào】品【pǐn】监督管理部门应当【dāng】发给医【yī】疗器械委【wěi】托生产备案凭证。
备案时应当提交以下资料：
（一）委托生产医疗器械的注册证或者备案凭证复印件；
（二）委托方和受托方企业营业执照和组织机构代码证复印件；
（三）受托方【fāng】的《医【yī】疗器械生产许【xǔ】可证》或者第【dì】一【yī】类医疗器械生产【chǎn】备【bèi】案凭证复印件；
（四）委托生产合同复印件；
（五）经办人授权证明。
委托生产不属于【yú】按照【zhào】创【chuàng】新医疗器械特别【bié】审批程序审批的境【jìng】内医疗【liáo】器械的，还应当提交委托【tuō】方的《医疗器【qì】械生产许可证》或者第一类医疗【liáo】器械生【shēng】产备案凭证复印【yìn】件；属于【yú】按照创新【xīn】医疗器械【xiè】特别审批程序审批的境内【nèi】医【yī】疗器械的，应当提交创【chuàng】新医疗器械【xiè】特别【bié】审批证明资料【liào】。
第三十一条【tiáo】 受托生产第【dì】二类【lèi】、第三类医疗器械的【de】，受托方应当依照【zhào】本办【bàn】法第十【shí】四条的规定办理相关【guān】手续，在医疗器械生产【chǎn】产品登【dēng】记【jì】表【biǎo】中登载受托生产【chǎn】产品【pǐn】信息。
受托生产第一【yī】类医疗器械【xiè】的，受托【tuō】方【fāng】应【yīng】当依照本办法第二十一条【tiáo】的规定【dìng】，向原备案【àn】部【bù】门办理第【dì】一类医疗器械生产备案变【biàn】更。
第三十二【èr】条 受托方办理增加受托生产产品【pǐn】信息【xī】或【huò】者第一类医疗器械生产备案变更时，除【chú】提交【jiāo】符合本办法规【guī】定的资【zī】料【liào】外【wài】，还应当提交以【yǐ】下资料：
（一）委托方和受托方营业执照、组织机构代码证复印件；
（二）受【shòu】托方《医疗器械生产许可证【zhèng】》或者第一类医疗器械生产备【bèi】案凭证复【fù】印件【jiàn】；
（三）委托方医疗器械委托生产备案凭证复印件；
（四）委托生产合同复印件；
（五）委托生产医疗器械拟采用的说明书和标签样稿；
（六）委托方对受托方质量管理体系的认可声明；
（七）委【wěi】托方关于委【wěi】托生产医【yī】疗器械【xiè】质【zhì】量、销售及售后服务责任【rèn】的自我保证声【shēng】明。
受托生产不属于按照创【chuàng】新医疗器械特别审批程【chéng】序审【shěn】批的境内医【yī】疗器械【xiè】的，还应当【dāng】提交委托方的《医疗器械【xiè】生【shēng】产许可证》或【huò】者第一类医疗【liáo】器械生【shēng】产【chǎn】备案凭证【zhèng】复【fù】印件；属于按照创新【xīn】医疗器械特【tè】别审【shěn】批程序审批的境内【nèi】医疗器械的，应当提【tí】交创新【xīn】医疗器械特别审批证明资料。
第三【sān】十三条 受托【tuō】方【fāng】《医疗器械生产许可证》生【shēng】产产品登【dēng】记表【biǎo】和第一类医疗器械生产【chǎn】备案凭证中的受托生产产品应【yīng】当注明“受托生产”字样和受【shòu】托【tuō】生产【chǎn】期【qī】限。
第三十四条 委托生产医疗【liáo】器【qì】械【xiè】的说明书、标签除应当符合有关规定【dìng】外，还应当【dāng】标明受托方的企业名称、住所、生产地址、生产许【xǔ】可证【zhèng】编【biān】号或者生产备案【àn】凭【píng】证编号。
第【dì】三十五条 委托生【shēng】产终【zhōng】止【zhǐ】时，委托方和受托方【fāng】应【yīng】当向所在【zài】地省、自治【zhì】区、直辖市或【huò】者【zhě】设区的市级食品【pǐn】药品监督管理部门及时报告。
第三【sān】十【shí】六条 委托【tuō】方在同一【yī】时期只能将同一医疗器械产品委托一家【jiā】医疗器械生【shēng】产【chǎn】企业（绝对控股企业除外）进【jìn】行生产。
第三十七条 具有高风险的植【zhí】入【rù】性医疗器械不得委托生产，具体【tǐ】目录由国家【jiā】食品药品【pǐn】监督管【guǎn】理总局制定、调整【zhěng】并【bìng】公布。
第四章 生产质量管理
第三十八条 医疗器械【xiè】生产企业【yè】应当按照医疗器【qì】械生产质量管理规范的要【yào】求，建立质量管理体系并【bìng】保持有【yǒu】效【xiào】运【yùn】行。
第三【sān】十【shí】九条 医疗器械生产企【qǐ】业应当【dāng】开【kāi】展医疗器械法律、法【fǎ】规、规章、标准等知【zhī】识【shí】培训，并【bìng】建立培训档案。
生产岗位操作人员应当具有相应的理论知识和实际操作技能。
第四【sì】十条 医【yī】疗器械生【shēng】产企业应当按照经注册或者备案的【de】产品【pǐn】技术【shù】要求【qiú】组织生产【chǎn】，保证出【chū】厂的医疗器械符合强制性标【biāo】准以及经注册或者备案的【de】产品技术【shù】要求。出厂的医疗器械应当【dāng】经【jīng】检验合格并【bìng】附【fù】有合格证【zhèng】明文件。
第【dì】四十一【yī】条 医疗器械生【shēng】产企【qǐ】业应【yīng】当定期按照医疗器【qì】械生产质量管理规范的要求对质量【liàng】管理体【tǐ】系运行【háng】情况进行全面自查，并于每年年底前向【xiàng】所在地【dì】省、自治区、直辖市或者设【shè】区【qū】的市级【jí】食品药品监督管理部门提【tí】交【jiāo】年度自查报告【gào】。
第四十二条 医【yī】疗器【qì】械【xiè】生产企业的生【shēng】产条件发【fā】生变化【huà】，不再符【fú】合医疗器【qì】械质量管理体系要求的，医疗器【qì】械生产企业应当【dāng】立【lì】即采取整改措施；可能影响医疗器械安全、有效【xiào】的，应当立【lì】即停止【zhǐ】生【shēng】产活动，并向所【suǒ】在地县【xiàn】级食品药【yào】品监督管理部门报告。
第四十三条 医疗器械产【chǎn】品连续停【tíng】产【chǎn】一年以上且无同类产【chǎn】品在产的【de】，重新生产时，医疗器械【xiè】生产企业应当提【tí】前【qián】书面报告【gào】所在地省、自【zì】治区、直辖市【shì】或者设区的【de】市级食品药品监督管理部门，经核查【chá】符合要【yào】求【qiú】后方可恢复生产。
第四【sì】十四条 医疗【liáo】器械生产企业不具备【bèi】原生【shēng】产许可条件【jiàn】或者【zhě】与备案信息不符，且无法取得联系【xì】的，经原【yuán】发证或【huò】者备【bèi】案部门公示后，依法注销其《医疗器【qì】械【xiè】生产许可证》或者在第一类【lèi】医疗器【qì】械生产备案信【xìn】息中予【yǔ】以【yǐ】标注，并向社会公告。
第四十五条 医疗器械生产企业应当在【zài】经【jīng】许可或【huò】者备案的生产场地进行生产【chǎn】，对生产设【shè】备、工艺装备和检验仪【yí】器等设施【shī】设备进行维护，保【bǎo】证其正常运行【háng】。
第【dì】四【sì】十六条 医【yī】疗器械生产企业应当加强【qiáng】采购【gòu】管理，建立供应商审核制度，对供应【yīng】商进行评价，确保采购产品符【fú】合【hé】法定【dìng】要求【qiú】。
第四十七条 医【yī】疗器械生产企业应当对原材料【liào】采购【gòu】、生产、检验【yàn】等过程进行记【jì】录。记【jì】录应当真实、准确、完【wán】整，并符合可追溯的要求。
第【dì】四十八条【tiáo】 国家鼓【gǔ】励医疗器【qì】械生产企业【yè】采【cǎi】用先进技术手段，建立信【xìn】息化管理系统。
第四十九【jiǔ】条 医疗【liáo】器【qì】械【xiè】生产企业生产的医疗器械发生重【chóng】大质量事故的，应当在24小时内【nèi】报告所在地【dì】省、自治区【qū】、直辖【xiá】市食品药品监督管理部门，省、自治区、直辖市【shì】食【shí】品药品监督管理部【bù】门【mén】应【yīng】当立即报告国家【jiā】食品【pǐn】药品监督管【guǎn】理【lǐ】总局。
第五章 监督管理
第【dì】五十条【tiáo】 食品药品监督管理部门依【yī】照风险管理原则，对【duì】医疗器械【xiè】生产【chǎn】实施分类分级管理。
第五十一条 省、自治区【qū】、直辖【xiá】市食品药【yào】品监督管理部【bù】门应【yīng】当编制本行政【zhèng】区域的【de】医【yī】疗器械生产企业监督检查计划，确定医疗器械监【jiān】管的【de】重点、检查频次和覆盖【gài】率，并【bìng】监【jiān】督实施。
第五十二条 医疗器械生产监督【dū】检查应当【dāng】检查医疗【liáo】器【qì】械生产企【qǐ】业执行【háng】法律、法规【guī】、规章【zhāng】、规范、标准等要求的情况，重【chóng】点检查《医疗器械监督管理【lǐ】条例》第【dì】五十三条规定的事【shì】项。
第五【wǔ】十三条 食品【pǐn】药品监督【dū】管理【lǐ】部【bù】门组织监督检查【chá】，应当制定检查方案，明确检查标准，如【rú】实记【jì】录【lù】现场【chǎng】检查情况【kuàng】，将检查结果【guǒ】书面告知【zhī】被检【jiǎn】查企业。需要整【zhěng】改的，应当明确整改内容及整改期限，并实施跟踪检查。
第五十四条 食品【pǐn】药品监督管理部门应当加【jiā】强【qiáng】对医疗器械的【de】抽查检验【yàn】。
省级以上食【shí】品药品【pǐn】监督管理【lǐ】部门应【yīng】当根据抽查检验【yàn】结论及时【shí】发【fā】布医疗器械质量公【gōng】告。
第五十【shí】五条 对投【tóu】诉举报或者其他信息显示以及【jí】日常监督检查发现可【kě】能存在产品安全隐【yǐn】患的医疗器械生产企【qǐ】业，或【huò】者【zhě】有不良【liáng】行为记录的医疗器械生【shēng】产企业，食品药品监督【dū】管【guǎn】理部门可以【yǐ】实施飞【fēi】行检【jiǎn】查。
第五十【shí】六条【tiáo】 有下列情形之【zhī】一的，食品药品监督管理部【bù】门可以对医疗器械生产【chǎn】企业的法定代表人或【huò】者企业负责人进行【háng】责【zé】任约谈：
（一）生产存在严重安全隐患的；
（二）生产产品因质量问题被多次举报投诉或者媒体曝光的；
（三）信用等级评定为不良信用企业的；
（四）食品药【yào】品监督管理部门认为【wéi】有必要开【kāi】展责任约谈的【de】其他情形【xíng】。
第五十七条 地方各级食【shí】品【pǐn】药品监督管理部【bù】门应【yīng】当建立本行【háng】政区【qū】域医【yī】疗器械生【shēng】产企业的监管档案。监管档【dàng】案应当包括【kuò】医疗【liáo】器械生产企业产品【pǐn】注【zhù】册和备案、生产许可和备【bèi】案【àn】、委托生产、监督【dū】检查、抽查检验、不良事件监测、产品【pǐn】召【zhào】回、不良行为记录和投诉举【jǔ】报【bào】等信【xìn】息。
第五【wǔ】十八条 国家食品药品监督【dū】管理总局建立统【tǒng】一的医疗器械生【shēng】产【chǎn】监督管【guǎn】理信息平台，地方各级食品药品【pǐn】监督管理部【bù】门应当加强信息化建设【shè】，保证信【xìn】息【xī】衔【xián】接。
第五十九条 地方各级食【shí】品药品【pǐn】监督管理部门应当根【gēn】据医疗器械生产企业监【jiān】督管理的有【yǒu】关记录，对【duì】医疗器械【xiè】生产【chǎn】企业进【jìn】行信【xìn】用【yòng】评价，建【jiàn】立信用档案。对有不良信用记录的【de】企业【yè】，应【yīng】当增加检查频次。
对列入“黑名单”的企业【yè】，按【àn】照国家【jiā】食品【pǐn】药品监督管理【lǐ】总局的相关规定执行【háng】。
第【dì】六十条 个【gè】人和组织【zhī】发现医疗器械生产企【qǐ】业【yè】进行违法生产的活动，有权向食【shí】品药品监督管理部门举报，食品药品【pǐn】监督管理部门【mén】应当及时核实、处理。经查证属实【shí】的，应当按照有关规【guī】定【dìng】给予【yǔ】奖励。
第六章 法律责任
第六十【shí】一条 有下【xià】列情形【xíng】之一【yī】的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十三条的【de】规定【dìng】处罚：
（一）生产未【wèi】取得医【yī】疗器械注册证的【de】第二类、第三类【lèi】医【yī】疗器械的；
（二）未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的；
（三）生产超出生产【chǎn】范围或者与医疗器械生产产【chǎn】品登【dēng】记【jì】表载明生产产品不一致【zhì】的第二类、第三类医疗【liáo】器械的；
（四）在未经许可的生产场地生产第二类、第三类医疗器械的；
（五）第【dì】二类、第【dì】三类医疗器械委托生产终止【zhǐ】后，受托方继【jì】续【xù】生产受托【tuō】产品的。
第六十二条 《医疗器械生产许可证》有【yǒu】效期届满后,未依【yī】法办【bàn】理延续，仍继【jì】续从【cóng】事医【yī】疗器械生产的【de】,按照《医疗器械监督管理条例【lì】》第六【liù】十【shí】三条的【de】规定【dìng】予以处罚。
第六十三条【tiáo】 提【tí】供【gòng】虚【xū】假资料或者采取其他欺骗手段取得《医【yī】疗【liáo】器械生【shēng】产许可【kě】证》的，按照《医疗器【qì】械监督【dū】管【guǎn】理条例》第六十四条第一款的规定处罚。
第六十四条 从事【shì】第一类医【yī】疗器械生产活动未按规定向食品药品监【jiān】督管理部【bù】门备案【àn】的，按照《医疗器械监督管理【lǐ】条【tiáo】例》第【dì】六十五条第一款的规定处罚；备【bèi】案时【shí】提【tí】供【gòng】虚假资【zī】料的，按照《医疗器械监督管理条例》第六【liù】十五【wǔ】条第二【èr】款的规定处罚。
第六【liù】十五条【tiáo】 伪造、变造、买卖、出【chū】租、出借《医疗器【qì】械生【shēng】产许【xǔ】可【kě】证》的，按照《医疗器【qì】械监督管理条例》第六十【shí】四条第二款的规定处罚。
伪【wěi】造、变【biàn】造、买卖、出租、出借医疗器械生产备案凭【píng】证【zhèng】的，由县【xiàn】级以上食品药品【pǐn】监督管理部门责令【lìng】改正，处1万元【yuán】以下【xià】罚【fá】款。
第六十六条 有下【xià】列情形之【zhī】一【yī】的【de】，按照《医疗器【qì】械【xiè】监督管【guǎn】理条例》第六十六条的【de】规定处罚：
（一）生【shēng】产【chǎn】不符合强制性标【biāo】准或者不符合经注册或【huò】者备案的产品技【jì】术要求的【de】医疗器械的；
（二）医疗器械生产企【qǐ】业未【wèi】按照经注册【cè】、备【bèi】案的产品技术要求组织【zhī】生产，或【huò】者未依照本办法规定建【jiàn】立质量【liàng】管理体系并保持有效运行的；
（三）委托不具备本办法规定条件的企业生产医疗器械【xiè】或者【zhě】未对受【shòu】托【tuō】方的生产行为进【jìn】行管【guǎn】理的【de】。
第【dì】六十七条 医疗器【qì】械【xiè】生【shēng】产企【qǐ】业的生产条件发生变化、不再符合医疗器械质【zhì】量管理体系要求，未依照本办法规定整改、停止生产、报告的，按照【zhào】《医疗器械【xiè】监督管理条【tiáo】例》第六十七条的规【guī】定【dìng】处罚【fá】。
第六十八条 医疗器械生产【chǎn】企业未【wèi】按规定向省、自治区、直辖市或【huò】者【zhě】设区【qū】的市级食品药【yào】品监【jiān】督管理部门提交本企业质量管【guǎn】理【lǐ】体【tǐ】系【xì】运行情况自【zì】查报【bào】告的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十【shí】八条的【de】规定处罚。
第【dì】六十九条 有下列【liè】情形之一【yī】的，由【yóu】县级以【yǐ】上【shàng】食品药品监督管理部【bù】门给予警告【gào】，责令限期改正，可以【yǐ】并处3万元以下罚款【kuǎn】：
（一）出厂医疗器械未按照规定进行检验的；
（二）出厂医疗器械未按照规定附有合格证明文件的；
（三）未【wèi】按照本办法第十【shí】六条规【guī】定办理《医疗器【qì】械生产许【xǔ】可证》变更登记的【de】；
（四）未按照规定办理委托生产备案手续的；
（五）医疗器械产品连续停【tíng】产一年以【yǐ】上【shàng】且无同类产品在产，未【wèi】经所在地省、自治区、直辖【xiá】市【shì】或者设区的市级【jí】食【shí】品【pǐn】药品监督管理部【bù】门核查符合要【yào】求即【jí】恢【huī】复生产的；
（六）向监【jiān】督检查的食【shí】品药品监督管【guǎn】理部门隐【yǐn】瞒有【yǒu】关情【qíng】况、提供虚假资【zī】料或者拒绝【jué】提供反【fǎn】映其活动的真实资【zī】料的。
有前款所列【liè】情形，情节严重或者造成危害【hài】后果【guǒ】，属【shǔ】于违反《医疗【liáo】器械【xiè】监督管理【lǐ】条例》相【xiàng】关规定的【de】，依照《医疗器械监【jiān】督管理条例》的规定处罚。
第七章 附 则
第七十条 生产【chǎn】出【chū】口【kǒu】医疗器械的，应当保证其生产的医疗【liáo】器械符【fú】合进口国（地区【qū】）的要求【qiú】，并将产品相关信息向所在地设区【qū】的市级食品【pǐn】药品【pǐn】监督管【guǎn】理部门备【bèi】案。
生产企业接受境外企业委托生【shēng】产【chǎn】在境外上市销售【shòu】的【de】医【yī】疗器械【xiè】的，应当取得【dé】医疗器械质量【liàng】管理体系第三方认【rèn】证【zhèng】或者同类产品境内【nèi】生产许可或者备案【àn】。
第七十一条【tiáo】 《医疗器械生产许【xǔ】可证》和第一类医疗器【qì】械【xiè】生产备案凭【píng】证的格式由【yóu】国【guó】家食品药品【pǐn】监【jiān】督管理总局统一制定【dìng】。
《医疗器【qì】械【xiè】生产许【xǔ】可【kě】证》由省、自治区、直辖市食【shí】品药品监督管理部门【mén】印制。
《医疗【liáo】器【qì】械生产许可证》编号【hào】的编排【pái】方式【shì】为【wéi】：X食【shí】药监械生产许XXXXXXXX号。其中：
第【dì】一位【wèi】X代表许可部门所在地省、自治区、直【zhí】辖市的简称;第二到五位X代表4位数【shù】许【xǔ】可年份；
第六到九位X代表4位数许可流水号。
第一【yī】类医疗器械【xiè】生产备案凭证【zhèng】备案【àn】编号【hào】的编排方式为：XX食【shí】药【yào】监【jiān】械生产备XXXXXXXX号。其中：
第一位X代表备案部门所在地省、自治区、直辖市的简称；
第二位X代表备案部门所在地设区的市级行政区域的简称；
第三到六位X代表4位数备案年份；
第七到十位X代表4位数备案流水号。
第七十【shí】二条 本办法自9-21起施【shī】行。9-21公布【bù】的《医【yī】疗器【qì】械【xiè】生【shēng】产监督管理办法》（原国家食【shí】品【pǐn】药品监督管【guǎn】理局令第12号【hào】）同时废止。
