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第 5 号
《体外诊【zhěn】断试剂注册管【guǎn】理【lǐ】办法》已于9-21经国家食品药品监督管理总【zǒng】局局【jú】务会议审议通【tōng】过，现【xiàn】予公布【bù】，自9-21起施行【háng】。
局 长 张勇
9-21
体外诊断试剂注册管理办法
第一章 总 则
第一【yī】条 为规范体【tǐ】外诊断试剂的注册与备【bèi】案管理，保证体外诊【zhěn】断试【shì】剂的安全、有效，根【gēn】据《医疗【liáo】器械【xiè】监督管理条例》，制【zhì】定【dìng】本办法。
第二条 在中【zhōng】华人民共和【hé】国【guó】境内销售【shòu】、使用的【de】体外诊【zhěn】断试剂，应当按照本【běn】办法的规定申请注册或【huò】者办理备案。
第三【sān】条 本办法所称体外【wài】诊断试剂【jì】，是【shì】指按【àn】医疗【liáo】器械管理【lǐ】的体外诊断试剂，包括在疾病的预测、预防【fáng】、诊断、治疗【liáo】监测、预后观察和健康状【zhuàng】态评价的过程中【zhōng】，用【yòng】于人【rén】体【tǐ】样本体外检测【cè】的【de】试剂【jì】、试剂盒、校准【zhǔn】品【pǐn】、质控品等产品【pǐn】。可以单独使用，也【yě】可以与仪器、器具【jù】、设备或者系统组合使用。
按照药【yào】品【pǐn】管理的【de】用于血【xuè】源筛查【chá】的体【tǐ】外诊【zhěn】断试剂和采【cǎi】用放射性核素【sù】标记的体外诊断试剂，不属于本办法管【guǎn】理范围。
第四条 体外【wài】诊断试剂注册是食品药品【pǐn】监【jiān】督管理【lǐ】部门根据注【zhù】册申请人【rén】的申请，依照法定程序，对【duì】其拟上市【shì】体外诊断试剂【jì】的安【ān】全性、有【yǒu】效性研【yán】究及其结果进行系统【tǒng】评价，以决定是否【fǒu】同意其申请的过程【chéng】。
体外【wài】诊断【duàn】试剂备【bèi】案是备【bèi】案人向食品【pǐn】药品【pǐn】监督管理部门提交备案资料，食品药品监【jiān】督管理部门对提交的备案资【zī】料【liào】存档备查。
第五条 体外诊断试剂注【zhù】册与备案应当【dāng】遵【zūn】循公【gōng】开、公【gōng】平、公正的原则。
第六条 第一类体外诊【zhěn】断【duàn】试剂实行备案管【guǎn】理，第二类、第【dì】三类【lèi】体外诊断试剂实【shí】行注册管理【lǐ】。
境【jìng】内第一类体外【wài】诊断试剂备案，备案人【rén】向设【shè】区的市【shì】级食【shí】品药品监督管理部门【mén】提交备案资料。
境内第【dì】二类体【tǐ】外诊断试剂由省、自治区【qū】、直辖【xiá】市食品药品监【jiān】督管理【lǐ】部门审查【chá】，批准后发给医疗器械注册证。
境内第【dì】三类体【tǐ】外【wài】诊断【duàn】试剂由国【guó】家食【shí】品药品监督管理【lǐ】总【zǒng】局审查，批准后发给医疗器械注册证。
进口第一类体外诊断试剂备案【àn】，备案人向国家食品【pǐn】药品监督【dū】管理【lǐ】总【zǒng】局提交备案资【zī】料。
进口第二类、第三类【lèi】体外诊断试剂由【yóu】国家【jiā】食品药品【pǐn】监督管理总局审【shěn】查，批【pī】准后发给医疗器【qì】械注册【cè】证。
香【xiāng】港、澳门【mén】、台湾地区体外诊【zhěn】断试剂的注册、备案，参照进口体【tǐ】外【wài】诊【zhěn】断试剂办理【lǐ】。
第七【qī】条 体外诊【zhěn】断试剂注册人【rén】、备案人以自己【jǐ】名义把产品推向市场，对产品负法【fǎ】律【lǜ】责任。
第八条 食品药品监【jiān】督管理部门依法及时公布【bù】体外诊断试【shì】剂注【zhù】册、备【bèi】案相【xiàng】关信【xìn】息。申请【qǐng】人可以查【chá】询审批进【jìn】度和结果，公众可以查阅审批结果。
第九条【tiáo】 国家鼓励体外诊断试剂【jì】的研【yán】究与创新，对创新体外【wài】诊断【duàn】试剂实行特别审批，促【cù】进【jìn】体外诊断试剂新技术的【de】推广与【yǔ】应用【yòng】，推动医【yī】疗【liáo】器械产业的发展。
第二章 基本要求
第十【shí】条 体外诊断试剂注册申请【qǐng】人和【hé】备案【àn】人应当建立与产品研【yán】制、生产【chǎn】有关的质量管理体【tǐ】系，并【bìng】保持有效运行。
按照创新医疗器械特别【bié】审批程【chéng】序审批【pī】的境内体外诊断试剂申请注册时，样品委托其他企【qǐ】业生产【chǎn】的【de】，应当委托具【jù】有相【xiàng】应生【shēng】产范【fàn】围的医【yī】疗器【qì】械生产企业；不属于按照【zhào】创新【xīn】医疗器械特别【bié】审【shěn】批程【chéng】序审批的境内体外诊断试剂申请【qǐng】注册时，样【yàng】品不得委托其【qí】他企业生产。
第【dì】十【shí】一条【tiáo】 办【bàn】理体外诊断试剂注册或者【zhě】备案事务的人员应当具有相应【yīng】的专业知【zhī】识，熟【shú】悉【xī】医疗器械注册或者备案管理的法律、法规、规章和【hé】技术要求【qiú】。
第十二条 体外诊断试剂产品研制包括：主【zhǔ】要原材料的选择、制【zhì】备，产品【pǐn】生产工艺的确定【dìng】，产【chǎn】品技【jì】术要求的拟订，产【chǎn】品稳【wěn】定性研究，阳性【xìng】判断值或者【zhě】参考区间确定，产品分【fèn】析性能评估【gū】，临床【chuáng】评价【jià】等相关工作。
申请人或者备案【àn】人可以【yǐ】参【cān】考相关技术【shù】指导原则【zé】进行产品研制，也可以采用不同的实验方法或者【zhě】技术手段，但应【yīng】当【dāng】说明其合理性【xìng】。
第【dì】十三条 申请【qǐng】人或【huò】者【zhě】备案人申请注册或者【zhě】办理备案，应当遵循体外诊【zhěn】断试剂安【ān】全【quán】有效的各项要求，保证研制过程规范【fàn】，所【suǒ】有数据真实、完整【zhěng】和可溯【sù】源。
第十【shí】四条 申【shēn】请注册或者办理备【bèi】案【àn】的【de】资料应【yīng】当使用【yòng】中文。根据【jù】外文资料翻译的【de】，应当同时提供原文。引用未【wèi】公开【kāi】发表的文献【xiàn】资料时，应当提供【gòng】资料所有者许可使用【yòng】的证明文件。
申请人、备案人对资料的真实性负责。
第十五【wǔ】条 申请注册或【huò】者办【bàn】理备案的进口体外诊断【duàn】试剂，应当在申请人或者备案人【rén】注册地或者生产地【dì】址所【suǒ】在国家（地【dì】区）已获准上市销【xiāo】售。
申请人或者备案人注册地或者生产地址所【suǒ】在国家（地区）未将【jiāng】该产品作【zuò】为医疗器械管理的，申请人或者【zhě】备案人需提【tí】供【gòng】相关【guān】证【zhèng】明文【wén】件，包括注册地或【huò】者【zhě】生产【chǎn】地址【zhǐ】所在国家（地区）准许【xǔ】该产品上【shàng】市销【xiāo】售的证明文件。
第十六【liù】条 境外申请人或【huò】者备案人应当【dāng】通过其【qí】在【zài】中国境内设【shè】立的代表机【jī】构或者指定中国【guó】境内【nèi】的企业法人作为代【dài】理人，配合境外【wài】申请【qǐng】人或者【zhě】备案人开展相关工作。
代理【lǐ】人除【chú】办理体外【wài】诊断试剂注册或者备案事宜【yí】外【wài】，还应当承担以【yǐ】下责任：
（一）与【yǔ】相应食品药品监督管【guǎn】理部门、境外申请人或者备【bèi】案人【rén】的联【lián】络；
（二）向申请人或者【zhě】备【bèi】案人如实、准确传达相关的法规和技【jì】术要求；
（三）收集上【shàng】市后体【tǐ】外诊断【duàn】试剂【jì】不【bú】良事【shì】件信息【xī】并反馈境外注【zhù】册人或者备案人，同时向相应的食品药【yào】品监督管理部【bù】门报告；
（四）协调体外诊断试剂上市【shì】后【hòu】的产品召回工【gōng】作，并向【xiàng】相应的食品【pǐn】药品监督管理部门报告；
（五）其他涉及产品质量和售后服务的连带责任。
第三章 产品的分类与命名
第十七【qī】条 根据产品【pǐn】风险【xiǎn】程【chéng】度由低到【dào】高，体【tǐ】外诊断试剂分为【wéi】第一类、第二类、第三类产品。
（一）第一类产品
1.微生物培养基（不用于微生物鉴别和药敏试验）；
2.样本处理用产品，如溶血剂、稀释液、染色液等。
（二）第二类产品
除【chú】已明确为【wéi】第一【yī】类、第三类的产品，其【qí】他为第二类产品，主要【yào】包括：
1.用于蛋白质检测的试剂；
2.用于糖类检测的试剂；
3.用于激素检测的试剂；
4.用于酶类检测的试剂；
5.用于酯类检测的试剂；
6.用于维生素检测的试剂；
7.用于无机离子检测的试剂；
8.用于药物及药物代谢物检测的试剂；
9.用于自身抗体检测的试剂；
10.用于微生物鉴别或者药敏试验的试剂；
11.用于其他生理、生化或者免疫功能指标检测的试剂。
（三）第三类产品
1.与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂；
2.与血型、组织配型相关的试剂；
3.与人类基因检测相关的试剂；
4.与遗传性疾病相关的试剂；
5.与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂；
6.与治疗药物作用靶点检测相关的试剂;
7.与肿瘤标志物检测相关的试剂;
8.与变态反应（过敏原）相关的试剂。
第【dì】十八条 第十七条所列的第二类产品如【rú】用【yòng】于肿瘤的【de】诊断、辅助诊断、治疗【liáo】过【guò】程的监测，或者用于遗传性疾病的诊【zhěn】断、辅助【zhù】诊【zhěn】断等【děng】，按第【dì】三类【lèi】产品注册管理。用于药物及药物代谢物【wù】检测的【de】试剂，如该药【yào】物属于麻醉药品、精神药【yào】品或者医疗用毒性药品【pǐn】范围的【de】，按第【dì】三【sān】类产品注册管理【lǐ】。
第十九条 校【xiào】准【zhǔn】品【pǐn】、质控品可以与配合【hé】使用的体外诊断试剂合【hé】并申请注册，也可【kě】以单独【dú】申请注册。
与第一类体【tǐ】外诊断【duàn】试剂配合【hé】使用【yòng】的校准品、质控【kòng】品，按第二类产【chǎn】品进行【háng】注册；与第二类【lèi】、第三类体外诊断试【shì】剂配【pèi】合使【shǐ】用的校准品、质控品单独申请注册时，按与试剂相同的类【lèi】别进行注册；多项【xiàng】校准品【pǐn】、质控品，按其【qí】中【zhōng】的【de】高类别进行注【zhù】册。
第二十条 国家食品【pǐn】药品【pǐn】监督管理总局负责体外诊【zhěn】断【duàn】试剂产【chǎn】品分类目录【lù】的制定和调整【zhěng】。
对新研制的【de】尚未【wèi】列入【rù】体【tǐ】外诊断试剂【jì】分类目录的体外【wài】诊断试【shì】剂，申请【qǐng】人可【kě】以直接申请第三类体外诊断【duàn】试剂产品注册【cè】，也可以依据分类规则判断产品类别向【xiàng】国家食品药【yào】品监督管【guǎn】理总【zǒng】局申请类别确认后，申请产品注册或者办理产【chǎn】品备案【àn】。
直接申请第三类体外诊断试剂注【zhù】册的【de】，国【guó】家食品药品监督管【guǎn】理【lǐ】总局按照风险程度【dù】确定【dìng】类【lèi】别。境内体【tǐ】外【wài】诊断试剂确定为【wéi】第二类的，国家食品药品【pǐn】监督管理总【zǒng】局将【jiāng】申报资料转申请人所在【zài】地省、自治区、直辖市食品药品监督【dū】管理部门审评审批；境内【nèi】体外诊断试剂确【què】定为【wéi】第一【yī】类【lèi】的，国家【jiā】食品药【yào】品【pǐn】监督管【guǎn】理总局将申报资料转申请人所在地设区的市级食【shí】品药【yào】品监【jiān】督【dū】管理部门备【bèi】案。
第二十一条 体外诊断试剂的命名应当遵循以下原则：
体外诊断试剂【jì】的产品名【míng】称一般【bān】可以由三部分组成。第一部分：被测物质【zhì】的名称；第二部分【fèn】：用途，如诊断【duàn】血【xuè】清、测定试剂盒【hé】、质控【kòng】品等；第【dì】三部分：方法或者原理，如酶联免疫吸【xī】附法【fǎ】、胶体金法【fǎ】等【děng】，本部【bù】分应【yīng】当在【zài】括号中列出。
如果被【bèi】测物组分较多【duō】或者有其他特殊【shū】情况，可以采用与产品【pǐn】相【xiàng】关的适【shì】应症【zhèng】名【míng】称或者其他替代名称。
第一类产品和校准品、质控品，依据其预期用途进行命名。
第四章 产品技术要求和注册检验
第二十二条 申请人或者备【bèi】案【àn】人【rén】应【yīng】当在【zài】原材料质量和生产工艺稳定的【de】前提下【xià】，根【gēn】据产品研制、临床【chuáng】评价等结果，依【yī】据【jù】国家【jiā】标准【zhǔn】、行业【yè】标准及有关文【wén】献资料，拟订产品技术要求。
产品技术要求主要包括体【tǐ】外【wài】诊断试【shì】剂成品的性能指【zhǐ】标【biāo】和检验方法，其中性能指标是指可进行客观判定【dìng】的成品的功能【néng】性、安全性指标以【yǐ】及与质量【liàng】控制【zhì】相关的【de】其他【tā】指标。
第三类体外诊【zhěn】断【duàn】试剂的【de】产【chǎn】品技【jì】术【shù】要求中应当以附录形式明确【què】主要原材料、生产工艺及半成品要求【qiú】。
第一类体外诊【zhěn】断试【shì】剂的【de】产品技术要求由【yóu】备案人办【bàn】理【lǐ】备【bèi】案时提【tí】交食品药品监督管理部【bù】门【mén】。第二类、第三【sān】类体外诊断试剂的【de】产品【pǐn】技【jì】术【shù】要求由食品药品监督管理部门在批准注册时予以核准。
在中国上市的体外诊【zhěn】断试剂应当符合【hé】经注册核准或者【zhě】备案的产品技【jì】术【shù】要求。
第二十三条 申请第二【èr】类【lèi】、第【dì】三类体外诊断试剂注册，应当【dāng】进行注册【cè】检验；第三【sān】类产品应当【dāng】进行连续3个【gè】生产批次样品的注册检验。医疗器械检【jiǎn】验机构应当依【yī】据【jù】产品技术要求【qiú】对相关【guān】产品【pǐn】进行检验【yàn】。
注册检验样品的【de】生产应【yīng】当符【fú】合医疗【liáo】器械质量管理体系的相【xiàng】关要求，注【zhù】册检验【yàn】合格的方可【kě】进行【háng】临床试验或【huò】者申请注册。
办【bàn】理【lǐ】第一类体外【wài】诊断试剂【jì】备案的【de】，备案人可以提交产品自检报告【gào】。
第二十四条【tiáo】 申请注【zhù】册检【jiǎn】验，申请人【rén】应当向检验机构提供注册【cè】检验【yàn】所需要的有关技术资料、注册检【jiǎn】验用样【yàng】品、产【chǎn】品技术要【yào】求及【jí】标准品【pǐn】或者参考品。
境内申请人的注册检验用样品由食品药品监督管理部门抽取。
第二十五条 有国家标准品、参考品【pǐn】的产品【pǐn】应当使【shǐ】用【yòng】国家标准品【pǐn】、参考【kǎo】品进【jìn】行注册检验。中国食品药品检定研究院负责组织国家标准品【pǐn】、参【cān】考品的【de】制【zhì】备【bèi】和标定【dìng】工作。
第二十六条 医疗器械检验机构应当具有医疗器械检验【yàn】资质、在其承检范【fàn】围【wéi】内进【jìn】行检验，并对申请人提交的产品技术要求进【jìn】行预评价。预评【píng】价意见【jiàn】随注【zhù】册检验报【bào】告一同【tóng】出【chū】具给申【shēn】请【qǐng】人。
尚【shàng】未【wèi】列【liè】入医疗器械检【jiǎn】验机构承【chéng】检【jiǎn】范【fàn】围的产品，由相应的注册审批部门【mén】指定有能力【lì】的检验机构进行检验。
第二十七条 同一【yī】注册申请包括不同【tóng】包装【zhuāng】规格时，可以只进行一【yī】种包装【zhuāng】规格产品的注册检【jiǎn】验【yàn】。
第五章 临床评价
第二【èr】十八条 体外诊断试【shì】剂临床评【píng】价是指申请【qǐng】人或【huò】者备案人通【tōng】过临床文献资料【liào】、临床经验【yàn】数据【jù】、临床试验等【děng】信息对【duì】产品是否满足使用要求或者预期用【yòng】途进行确认的过【guò】程【chéng】。
第【dì】二【èr】十【shí】九【jiǔ】条 临床评价资料是指【zhǐ】申请人或者备案【àn】人进行临床评价所【suǒ】形成的文件。
体外诊断【duàn】试剂临床【chuáng】试验（包括与已上市产品进行的比较【jiào】研究试【shì】验）是指在【zài】相【xiàng】应的临【lín】床环境【jìng】中，对体外诊断【duàn】试剂的临床性能【néng】进行的【de】系统性研究。
无需进行【háng】临【lín】床【chuáng】试验的体外诊断试剂，申请人或者备案人应【yīng】当通过对涵盖预期用途及干扰【rǎo】因素的临床样本的评估、综【zōng】合【hé】文献资料等【děng】非【fēi】临床试验的【de】方式对体外诊断试剂的临床性【xìng】能进行【háng】评价。申【shēn】请人或者备案人【rén】应当保证评【píng】价【jià】所【suǒ】用的临床样本【běn】具有可追溯性【xìng】。
第三十条 办理第一类【lèi】体外诊断试剂备案【àn】，不需进【jìn】行临床试【shì】验。申请第二类【lèi】、第三类体外【wài】诊断试剂注册，应【yīng】当进【jìn】行临【lín】床【chuáng】试验【yàn】。
有下列情形之一的，可以免于进行临床试验：
（一）反应原【yuán】理明确、设计【jì】定型、生【shēng】产工艺【yì】成熟【shú】，已【yǐ】上市【shì】的同品种体外诊【zhěn】断试剂临【lín】床应用多年且无严重不良事【shì】件【jiàn】记【jì】录，不改变常规用途【tú】，申请【qǐng】人能够提供与已上市产品等效性评价数据的；
（二）通过对【duì】涵盖预期用途【tú】及【jí】干扰因素的临床样本【běn】的评【píng】价能【néng】够证明【míng】该体外诊断试剂【jì】安全、有效的【de】。
免于进【jìn】行临床试验的体外诊断【duàn】试剂目【mù】录由【yóu】国【guó】家食品药品监督管理总局制定、调整【zhěng】并公布【bù】。
第【dì】三十一条 同【tóng】一注册【cè】申请包括不同包【bāo】装【zhuāng】规【guī】格时，可以只采【cǎi】用一种包装规格的样品进行【háng】临床评价。
第三十二【èr】条 第三类产品申【shēn】请人【rén】应当选定【dìng】不少于3家（含3家）、第二类产品申请【qǐng】人应【yīng】当选定不【bú】少【shǎo】于2家（含2家）取【qǔ】得资【zī】质的临床试验机【jī】构，按【àn】照有关规【guī】定开【kāi】展临床试验。临床试【shì】验样品的生产应当符合医疗器械【xiè】质量管理体系的相关要求【qiú】。
第三十【shí】三条 申请人应当与临床试验机构签订临床【chuáng】试【shì】验合同【tóng】，参考【kǎo】相关技术指【zhǐ】导原则制【zhì】定并完善临床试验方案，免费提供临【lín】床试验【yàn】用【yòng】样品【pǐn】，并承【chéng】担临床试验费【fèi】用。
第三十四条 临床试验【yàn】病例数应当根据【jù】临床试验目的、统计【jì】学要求，并参照相关技【jì】术指【zhǐ】导原则确【què】定【dìng】。临床【chuáng】试验技术指导原则另【lìng】行发布【bù】。
用于罕见疾【jí】病以【yǐ】及应【yīng】对突发公共卫【wèi】生事件急需的体外诊断试剂，要求减少临床试验病【bìng】例【lì】数或者【zhě】免做临床【chuáng】试验的，申请【qǐng】人应【yīng】当在【zài】提交注册申报资【zī】料的同时，提【tí】出减免临床试验的【de】申请，并详细说明理由。食品药品【pǐn】监【jiān】督管【guǎn】理部门技术审评机构对【duì】注册申报资料进行全面的【de】技【jì】术【shù】审评后予以确定，需要补充临床试验的，以【yǐ】补正【zhèng】资【zī】料的方式通知申请人【rén】。
第三十五条【tiáo】 申请进口体外诊断试剂注册，需要提供【gòng】境【jìng】外【wài】的临床评价【jià】资【zī】料【liào】。申请人应当按照临床评【píng】价的要【yào】求，同【tóng】时考虑【lǜ】不同【tóng】国家或者地区的流行【háng】病【bìng】学背景、不同病【bìng】种【zhǒng】的【de】特【tè】性、不同种属人群所适用的阳性判断值或【huò】者参考区间等因素，在中国境内进行具有针对【duì】性的临床评【píng】价。
第【dì】三十六条 临【lín】床试验机【jī】构完成临床试验后，应当分别【bié】出具【jù】临床试验报告。申【shēn】请【qǐng】人或者临【lín】床试验牵【qiān】头【tóu】单位根据相关技术【shù】指【zhǐ】导原则，对临床试验结果进行汇总，完成临【lín】床试验总结报【bào】告。
第三十七条 由【yóu】消【xiāo】费者个人【rén】自行【háng】使用的体外诊断【duàn】试剂，在临床试验时，应【yīng】当包含无医学背景的【de】消【xiāo】费者对【duì】产品说明书认知能力的评价【jià】。
第三【sān】十八条【tiáo】 申请人发现【xiàn】临床试验机构【gòu】违反有【yǒu】关规定或者未执行临床【chuáng】试验方【fāng】案的，应当督【dū】促其改正；情节严重的，可以要求暂停或者终止临床试验，并向临床试验机构【gòu】所【suǒ】在【zài】地【dì】省【shěng】、自治区、直辖市食品【pǐn】药品【pǐn】监督管理【lǐ】部【bù】门和【hé】国家食品药【yào】品监督管【guǎn】理总局报告。
第三十九条 参加临【lín】床试验【yàn】的机构【gòu】及人员【yuán】，对申请【qǐng】人违反有关规定或者要求改变试验数【shù】据、结论的，应【yīng】当向【xiàng】申请人所在【zài】地省、自治区、直辖市【shì】食品药品监【jiān】督管理部门和国家食品【pǐn】药品监督【dū】管理总局【jú】报告。
第四十【shí】条 开展体外诊断试剂临床试验，应当向申请人【rén】所【suǒ】在地省、自治区、直辖市【shì】食【shí】品药品监督【dū】管【guǎn】理部门【mén】备案。接受【shòu】备案的食【shí】品药品监【jiān】督管理部【bù】门应【yīng】当将【jiāng】备【bèi】案情况通报临【lín】床试验机构所【suǒ】在地的同级食品药品监督管理部门和卫【wèi】生计生主管部门。
国家食品药品监督管理总局和省、自【zì】治区、直【zhí】辖市食品药品监【jiān】督管理部门根据需要【yào】对【duì】临床【chuáng】试验的实施【shī】情况进行【háng】监督检查【chá】。
第六章 产品注册
第四十【shí】一条 申请体外诊断试剂【jì】注册，申请人应当【dāng】按【àn】照相关要求向【xiàng】食【shí】品药【yào】品监督管理部门报送申报资料【liào】。
第四【sì】十二条 食品药【yào】品监督管理部门收到【dào】申请后对申报资料进行形式审【shěn】查【chá】，并根据【jù】下【xià】列【liè】情况分别作出处理【lǐ】：
（一）申请事项属于本【běn】部【bù】门职权范围【wéi】，申报资料齐全、符合形式审【shěn】查要求的【de】，予【yǔ】以受理【lǐ】；
（二【èr】）申报资料【liào】存在【zài】可以当场更【gèng】正的错误的，应当【dāng】允许申请人当场更正；
（三【sān】）申报资【zī】料不齐全或者不符【fú】合形式审查要【yào】求的，应当【dāng】在5个工作日内一次告知申请人【rén】需要补正的全部【bù】内容，逾期【qī】不告知的，自【zì】收到申报【bào】资料之日起即【jí】为【wéi】受理；
（四【sì】）申请事项不属【shǔ】于本部门职权【quán】范【fàn】围的，应当即【jí】时告知申请人不予受理。
食品【pǐn】药品监督管理部门【mén】受理【lǐ】或者不予受【shòu】理体外诊断试剂注【zhù】册申请，应【yīng】当出具加【jiā】盖【gài】本部门专用印章【zhāng】并注明日【rì】期的受理或者不予受理的【de】通知【zhī】书。
第四【sì】十三条 受理注册【cè】申请的食品药品监督管理部门应当自受理之【zhī】日【rì】起3个【gè】工【gōng】作日内将申报资料【liào】转【zhuǎn】交技术审评机构【gòu】。
技【jì】术审【shěn】评【píng】机【jī】构应【yīng】当在【zài】60个工【gōng】作日内完成第【dì】二类体外诊断试剂注册的技术审评工作，在【zài】90个工作日内【nèi】完成第三类体外诊断试剂注册的技术审评工作。
需要外聘专家审评的【de】，所需时间【jiān】不计【jì】算在内，技术审评机构应【yīng】当将所【suǒ】需时间书面告知申【shēn】请人。
第四十四条 食品药品监督管【guǎn】理【lǐ】部门在组织产品技术审评时可【kě】以调【diào】阅原【yuán】始研究【jiū】资料【liào】,并组织对申请人【rén】进行与产品研制、生【shēng】产有关的质【zhì】量【liàng】管理体系【xì】核查。
境内第二类、第【dì】三类医【yī】疗器械注册质量管理体系核查，由省、自治区【qū】、直辖市食【shí】品【pǐn】药品监督管理部门【mén】开展，其【qí】中境内第【dì】三类医疗器械【xiè】注【zhù】册【cè】质量管理体系核查【chá】，由【yóu】国家食品药品【pǐn】监督管理【lǐ】总局技术审评机【jī】构通知【zhī】相应省、自治区、直辖市食品药品监督管理【lǐ】部【bù】门开展【zhǎn】核查，必要时参与核查。省、自治区【qū】、直辖市食【shí】品药品监督管理【lǐ】部【bù】门应当在【zài】30个工作日内根【gēn】据相关要求完成体系核【hé】查。
国家食【shí】品药品监督【dū】管【guǎn】理总局技术【shù】审评机【jī】构在对进【jìn】口【kǒu】第二类【lèi】、第三【sān】类体【tǐ】外诊【zhěn】断试剂开展技术审评时，认为有必要进行【háng】质量管【guǎn】理体系核查的【de】，通知【zhī】国家食品药【yào】品监【jiān】督管理总局质量管理体系检查技术机构根据相关【guān】要求开展核查，必要时技术审评机构参与【yǔ】核查。
质量管理体系核查的时间不计算在审评时限内。
第四十五【wǔ】条 技术审评过程中需要申请人补正资料的，技术审评机构应当一【yī】次【cì】告知需要补正【zhèng】的【de】全部内容。申请【qǐng】人应当【dāng】在１年内按【àn】照补正通知的要求一【yī】次提供【gòng】补充资【zī】料；技术审【shěn】评机构应当自收到【dào】补充资料之日起60个【gè】工作【zuò】日【rì】内完成【chéng】技术审评【píng】。申请人补【bǔ】充资【zī】料的时【shí】间不计算在审评时限内。
申请人对补正资料通知【zhī】内容有异议的，可以向相应的【de】技术【shù】审评机构提出【chū】书面意见，说明理由并提供相应【yīng】的【de】技术支【zhī】持【chí】资料。
申请人逾期未提交补充资【zī】料的，由技术审评机构终止技术【shù】审【shěn】评【píng】，提【tí】出不【bú】予【yǔ】注册的【de】建议，由食品药品监督管理部门核准后【hòu】作出不予注册【cè】的决定【dìng】。
第【dì】四十六条 受【shòu】理注【zhù】册申请的食品药品监督管理部门应当在技术审【shěn】评【píng】结束后20个工作日内作【zuò】出决定。对符合【hé】安全【quán】、有【yǒu】效要求的，准予注册【cè】，自作出审批决【jué】定之日起10个工作日内发给医疗【liáo】器械注册证，经过核【hé】准【zhǔn】的产品【pǐn】技术要求【qiú】和产品【pǐn】说明书以附件形式发给申请人。对不【bú】予注册【cè】的，应【yīng】当【dāng】书面说明【míng】理由,并同时告知申请【qǐng】人享有【yǒu】申请复审【shěn】和依法申请行政复议或者【zhě】提起行政【zhèng】诉讼的权利【lì】。
医疗器械注册证有效期为5年。
第四十【shí】七条 体外诊断试【shì】剂注【zhù】册事【shì】项包括许【xǔ】可事项【xiàng】和登【dēng】记事项。许可事项包【bāo】括产品【pǐn】名称、包【bāo】装规【guī】格、主要组【zǔ】成成分、预期用途【tú】、产品技术要求、产品说明书、产品有效期、进口体外诊断试剂的生产地址等【děng】；登记【jì】事项包括【kuò】注册人名称和住所、代理人名称和【hé】住【zhù】所、境【jìng】内体外诊断【duàn】试剂的生产地址【zhǐ】等。
第四十八条 对用于罕见疾病以及应对突【tū】发公共【gòng】卫生【shēng】事件【jiàn】急【jí】需的体【tǐ】外诊【zhěn】断试剂，食品药品监督管理部门可【kě】以在批准该体外诊【zhěn】断试剂注册【cè】时要求申请人【rén】在产品上市【shì】后进一步完【wán】成相关工作【zuò】，并将要求载明于医疗【liáo】器械注册证【zhèng】中【zhōng】。
第四【sì】十九条 对于已受【shòu】理的注册申请【qǐng】，有下列情形之一的，食【shí】品药【yào】品监督管理部门作【zuò】出不予【yǔ】注册【cè】的【de】决定【dìng】，并告知申请人：
（一）申请【qǐng】人对【duì】拟上市销售体外诊断试【shì】剂的安全性、有效性进行的【de】研究及其结果无法【fǎ】证【zhèng】明【míng】产品安全、有效的【de】；
（二）注册申报资料虚假的；
（三）注册申报资料内容混乱、矛盾的；
（四）注册申报资料的内容与申报项目明显不符的；
（五）不予注册的其他情形。
第五【wǔ】十条 对于【yú】已受理【lǐ】的【de】注册申【shēn】请【qǐng】，申请人可以在行政许可决定作出前，向受【shòu】理该申请【qǐng】的食品【pǐn】药品监督管理部门申请撤回【huí】注册【cè】申请及相关资【zī】料，并说明理由。
第五【wǔ】十【shí】一条【tiáo】 对于已受理的注册【cè】申请，有【yǒu】证据表明注册申报资料可能虚假的，食品药品监督管理部【bù】门可以中止【zhǐ】审【shěn】批。经【jīng】核实后【hòu】，根据核实【shí】结【jié】论继续审查或者作出不予注册的【de】决定。
第五十二条 申请人对食【shí】品药品监督管理【lǐ】部门作出的不【bú】予注册决【jué】定有异【yì】议的，可以【yǐ】自收到不予注册【cè】决定通知之日起20个工作日内，向作出审批决定的食品【pǐn】药品监【jiān】督【dū】管理部门提出复【fù】审申【shēn】请【qǐng】。复【fù】审申请的内容仅限【xiàn】于原【yuán】申请事项和【hé】原【yuán】申报资料。
食【shí】品药品监督管【guǎn】理部门应当自受理【lǐ】复审申请之日起30个工作日内作出复审决定，并书面通【tōng】知申请【qǐng】人。维持原【yuán】决定的，食品药【yào】品监督管理部门不再受理申【shēn】请【qǐng】人再次提【tí】出的【de】复审申请。
第【dì】五十【shí】三条 申请人【rén】对食品药【yào】品监督管理部门【mén】作出的不予注册的决定有异议，且已【yǐ】申请【qǐng】行政复议【yì】或者【zhě】提起行政【zhèng】诉讼的，食【shí】品药品监督管理部门不【bú】受理其【qí】复审申请。
第【dì】五十四条 医疗器械注册证遗失【shī】的【de】，注册人【rén】应当立即在原【yuán】发【fā】证机关指定的【de】媒【méi】体上登载遗失声明。自登载【zǎi】遗失声明之日【rì】起【qǐ】满1个月后，向原发证机关申请补发【fā】，原发证机【jī】关在20个工作日内予以补发。
第五十五条 体外诊断【duàn】试【shì】剂上市后【hòu】，其产品技术【shù】要求【qiú】和说明书【shū】应当与食品药品监督管【guǎn】理部门核准【zhǔn】的内容一致。注册人或者备案人应当对上市后【hòu】产【chǎn】品的安全性和有效性进行跟踪【zōng】，必要【yào】时及时【shí】提出产品技【jì】术要【yào】求【qiú】、说明【míng】书的变更申【shēn】请。
第五十六条 体外诊断试【shì】剂【jì】注册【cè】申请【qǐng】直接涉及申请人【rén】与他人之间重大利益【yì】关系的，食品药品监督管【guǎn】理部门应【yīng】当【dāng】告知申请人【rén】、利害【hài】关系人依照法律【lǜ】、法规以及国家食品药品监督管理【lǐ】总局的有关规定【dìng】享有申请听【tīng】证的【de】权利；对体【tǐ】外诊断试剂【jì】注册【cè】申请进行审查时【shí】，食品药品监督管理【lǐ】部门【mén】认为属于涉及公共利益的重大许可事【shì】项【xiàng】，应当向社会公告【gào】，并举行【háng】听【tīng】证。
第五十【shí】七条 注册申请审查【chá】过程中及批准【zhǔn】后发生专【zhuān】利【lì】权纠纷的，应当【dāng】按照有关【guān】法律、法规的规定【dìng】处理。
第七章 注册变更
第【dì】五十八条 已注【zhù】册的第二类、第三类体【tǐ】外诊断试剂，医疗器【qì】械注册证及【jí】其附件载【zǎi】明的【de】内【nèi】容发生变化【huà】，注册人应当向原注册部【bù】门申请注【zhù】册变更，并按照【zhào】相关要【yào】求提交申报资【zī】料。
注【zhù】册人【rén】名称和住所【suǒ】、代理人名称【chēng】和住所发生变化【huà】的，注【zhù】册人应当向原【yuán】注册部门【mén】申请【qǐng】登记事项变更；境【jìng】内体【tǐ】外诊断【duàn】试剂生产地址变更的【de】，注【zhù】册人应当在【zài】相应的生产许【xǔ】可变更后办理注册登记事项变更。
注册【cè】证及附件载明内【nèi】容发生【shēng】以【yǐ】下变【biàn】化的【de】，申请人应当向原注册部门申请许可事项【xiàng】变更：
（一）抗原、抗体等主要材料供应商变更的；
（二）检测条件、阳性判断值或者参考区间变更的；
（三）注册产【chǎn】品技术要求中所设【shè】定【dìng】的项【xiàng】目、指标、试【shì】验方法变【biàn】更的；
（四）包装规格、适用机型变更的；
（五）产品储存条件或者产品有效期变更的；
（六）增加预期用途，如增加临床适应症【zhèng】、增加【jiā】临【lín】床测【cè】定用样本类型的；
（七）进口体外诊断试剂生产地址变更的；
（八）可能影响产品安全性、有效性的其他变更。
第五十【shí】九【jiǔ】条 下列情【qíng】形不属于【yú】本【běn】章规定的变更申请事项，应当【dāng】按照注册申请办理：
（一）产品基本反应原理改变；
（二）产品阳性判断值【zhí】或者参考【kǎo】区【qū】间改变，并具有新的【de】临床诊【zhěn】断意义；
（三）其他影响产品性能的重大改变。
第六十【shí】条 登【dēng】记事项变更资料【liào】符【fú】合要求的，食品【pǐn】药品监【jiān】督【dū】管理部【bù】门【mén】应当在10个工作日内发【fā】给医【yī】疗器械注册变更文件。登【dēng】记事项变更资料不【bú】齐全或【huò】者不符合形式审查要求【qiú】的，食品药品监督管理部【bù】门应当一【yī】次告知需要补正的全部内容。
第六十【shí】一条 对于【yú】许可事项变更，技术审评机构应当重点针对【duì】变【biàn】化部分及其【qí】对产【chǎn】品性能的影响进行审评，对变化后产品是【shì】否【fǒu】安【ān】全、有效作出【chū】评价【jià】。
受理许可事【shì】项变更申请的食品药品【pǐn】监督管【guǎn】理【lǐ】部门【mén】应当【dāng】按照本办法第六章【zhāng】规定的时限组织技【jì】术【shù】审评。
第【dì】六十二【èr】条 医疗器械注册变更文件与原医疗器【qì】械注册证【zhèng】合并使用，其【qí】有效【xiào】期与该注册证相同。取得注册变更【gèng】文件【jiàn】后，注册【cè】人应当根【gēn】据变更内容【róng】自行修【xiū】改【gǎi】产品技术【shù】要求、说明书和标签。
第六十三条 许可事【shì】项变更【gèng】申请的受理【lǐ】与审【shěn】批【pī】程序，本章未作规【guī】定的，适用本办法第六章【zhāng】的【de】相关规定。
第八章 延续注册
第六十【shí】四【sì】条 医疗器械注册证【zhèng】有效期【qī】届满【mǎn】需要延续注册的，注册人应当在医疗器械注册证有效期【qī】届满6个月前，向食品药品监督管【guǎn】理【lǐ】部门申请【qǐng】延续【xù】注册，并【bìng】按【àn】照相关要求提交申【shēn】报资料。
除有本【běn】办法第六【liù】十五条规定【dìng】情【qíng】形【xíng】外，接【jiē】到延续注册申请【qǐng】的食品【pǐn】药品监督管理部门应当在【zài】医疗器械注册证有效期届满【mǎn】前作出准予延续的决【jué】定。逾期未作决定的，视【shì】为准予延续。
第六十五条 有下列情形之一的，不予延续注册：
（一）注册人未在规定期限内提出延续注册申请的；
（二）体外诊断试剂强制性标准已经修订【dìng】或者有新的【de】国家标【biāo】准品、参考【kǎo】品，该体【tǐ】外诊断试【shì】剂不能达到【dào】新要【yào】求的；
（三）对用【yòng】于罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的体外诊断【duàn】试剂，批准注【zhù】册【cè】部门在批准上市时提【tí】出要求，注册【cè】人未【wèi】在规定期限【xiàn】内【nèi】完成医疗器械【xiè】注【zhù】册证载明事【shì】项的【de】。
第【dì】六【liù】十【shí】六条 体外诊断试剂延续注册【cè】申【shēn】请的受理与审批程序，本章未作规定的【de】，适用本办法第六章的相关【guān】规定。
第九章 产品备案
第六十七条 第一类体外诊断试剂生产前，应当办理产品备案。
第【dì】六十八【bā】条 办理体外【wài】诊断试剂备案，备案人应【yīng】当按【àn】照《医疗器械【xiè】监督管理【lǐ】条例》第【dì】九【jiǔ】条的规定提交备案【àn】资料。
备案资料符合要求的，食品药品监督【dū】管理部门【mén】应当当场备案；备案资料不齐全或【huò】者不符合规定形式的，应【yīng】当【dāng】一次告【gào】知需要【yào】补【bǔ】正的全部内容，由备【bèi】案【àn】人补正【zhèng】后备案【àn】。
对备【bèi】案的体【tǐ】外【wài】诊断试剂，食【shí】品药品监督管理部门应当【dāng】按照相关要求【qiú】的格式制作备案凭证，并将备案信息【xī】表中登载的信息在【zài】其网【wǎng】站上予以公【gōng】布。
第六十【shí】九条【tiáo】 已备【bèi】案的体外诊断试剂，备案信息表中登载内容及备【bèi】案的【de】产品【pǐn】技术要求发生变化的，备案人应当提交变化【huà】情况的说明及相关证【zhèng】明【míng】文【wén】件，向原备案部门【mén】提出变更备【bèi】案信息。备案资料【liào】符合形式要求【qiú】的，食品药品【pǐn】监督【dū】管理部门【mén】应【yīng】当将【jiāng】变【biàn】更【gèng】情况登【dēng】载于变更信【xìn】息中，将备案资料存档。
第七【qī】十条 已备案的【de】体外诊断试剂管理类别调【diào】整的，备案人应当主动向【xiàng】食品药品【pǐn】监督【dū】管理部【bù】门提【tí】出取【qǔ】消原备案【àn】；管理类别【bié】调整【zhěng】为第二类或者第三类体外诊断试【shì】剂的，按照【zhào】本办法【fǎ】规定【dìng】申请注册。
第十章 监督管理
第七十一【yī】条 国家食品药品监督管理总【zǒng】局负责全【quán】国【guó】体外诊断试剂注册【cè】与【yǔ】备案的监【jiān】督管理【lǐ】工作【zuò】，对【duì】地方食【shí】品药【yào】品监督管理部门体外诊断试剂注册与【yǔ】备案工作进行【háng】监督和指导。
第七十【shí】二条 省、自治区、直辖市【shì】食【shí】品药品监督【dū】管理部门负责本行政区域的体外诊【zhěn】断【duàn】试【shì】剂注册与【yǔ】备案的监督管理工作，组织开展监督【dū】检查，并将【jiāng】有关情【qíng】况及时报送国家【jiā】食品药品监督管理总局【jú】。
第七十三条 省、自【zì】治区、直辖市食品药品监督【dū】管理部【bù】门【mén】按照【zhào】属地管理原【yuán】则，对进【jìn】口体外【wài】诊【zhěn】断试剂代理人注册与备案【àn】相关工作实施日常监督管【guǎn】理。
第七【qī】十四条 设区的市【shì】级食品药品【pǐn】监督管【guǎn】理部门应【yīng】当定期对备【bèi】案工作【zuò】开展检【jiǎn】查，并及时向省【shěng】、自治区、直辖市食品药【yào】品监督管理部门【mén】报送相关信息【xī】。
第七十五【wǔ】条 已注册的【de】体外诊断试剂【jì】有法律、法【fǎ】规规定【dìng】应当注销【xiāo】的情【qíng】形，或者注册证有【yǒu】效期未满但【dàn】注册人主动提【tí】出注销的【de】，食品药品监【jiān】督管【guǎn】理部【bù】门应当依法注销，并向社会公布。
第七十六条 已注册的【de】体外诊断试【shì】剂，其管理类别由高【gāo】类【lèi】别调整为【wéi】低【dī】类别的，在有效期内的医【yī】疗【liáo】器械注册证继续有效。如需延续【xù】的，注册【cè】人应当在【zài】医【yī】疗器械注【zhù】册证有【yǒu】效期届满6个【gè】月前，按照改变【biàn】后的类别向食品药品监督管理部【bù】门申请延续【xù】注【zhù】册或者办理备【bèi】案。
体外诊【zhěn】断试剂管理类别由低类【lèi】别调整【zhěng】为高【gāo】类别的，注【zhù】册人应当依照本办法第【dì】六章【zhāng】的规定，按【àn】照改变后的类别向食【shí】品药品监【jiān】督管理【lǐ】部门申请注册。国家食【shí】品药品监【jiān】督管理总局在管【guǎn】理类别【bié】调整通知中应当对完成【chéng】调【diào】整的时【shí】限作出规定。
第【dì】七十七条 省、自治区、直辖【xiá】市食品药品监督管理部门【mén】违反本办法规定实【shí】施体外诊【zhěn】断【duàn】试剂注册的【de】，由国家食品药品监【jiān】督管理【lǐ】总局责令限期【qī】改正；逾【yú】期不【bú】改正【zhèng】的，国家【jiā】食品药品监督管理总局可以【yǐ】直接公【gōng】告撤销【xiāo】该医疗器械注册证。
第七十八条 食【shí】品【pǐn】药品监督【dū】管理部门、相关【guān】技术机构及其工作人【rén】员，对申请【qǐng】人或【huò】者备案【àn】人提【tí】交的试验数据和技术【shù】秘【mì】密负有保密义务。
第十一章 法律责任
第七十九【jiǔ】条 提供虚假资料或者采【cǎi】取其他欺骗手段【duàn】取得【dé】医疗【liáo】器械注册证的【de】，按【àn】照《医【yī】疗器械监督管理条例》第六十四条第一款的【de】规定【dìng】予以处罚【fá】。
备案【àn】时【shí】提供虚假资料的，按照【zhào】《医疗器械监【jiān】督管理【lǐ】条例》第六十五条第二款的【de】规定予【yǔ】以处罚。
第八十条 伪造、变造、买卖【mài】、出租、出借医疗【liáo】器械注册【cè】证【zhèng】的，按【àn】照《医疗器械监督管理条例》第【dì】六十四条第二款的规定予【yǔ】以处罚。
第八【bā】十一条 违反【fǎn】本办法【fǎ】规定【dìng】，未【wèi】依法办理【lǐ】第【dì】一类体外诊【zhěn】断试剂变更备案或者第二【èr】类、第三类体外诊断试剂【jì】注【zhù】册登记【jì】事项【xiàng】变更的，按【àn】照《医疗器械监督管理条例》有关未备案的情形予以【yǐ】处罚。
第八十二条 违【wéi】反本【běn】办法规定，未依法办理体外诊断试【shì】剂【jì】注册【cè】许【xǔ】可事项变更的，按照《医疗器【qì】械监【jiān】督管理条【tiáo】例》有关未取得【dé】医疗【liáo】器械注【zhù】册证的情形予以处罚。
第八【bā】十三条【tiáo】 申请人未按照《医疗器械【xiè】监督管理【lǐ】条例》和【hé】本办法【fǎ】规定开展临床试验的【de】，由县级以上【shàng】食品【pǐn】药品监督管理部门责令【lìng】改【gǎi】正，可以处【chù】3万元【yuán】以下【xià】罚款；情【qíng】节严重的，应当立即停止临床试验。
第十二章 附 则
第八十四【sì】条【tiáo】 体外诊断试剂【jì】的注册或者【zhě】备案单元应为单一试剂或者单【dān】一试【shì】剂盒，一个注册或者备案单元可【kě】以包括不同的包【bāo】装【zhuāng】规格。
第八十五条 医疗器械注册证格式【shì】由国家食品药【yào】品【pǐn】监【jiān】督管理【lǐ】总【zǒng】局统一制定。
注册证编号的编排方式为：
×1械注×2××××3×4××5××××6。其中：
×1为注册审批部门所在地的简称：
境【jìng】内【nèi】第三类体外诊【zhěn】断试【shì】剂、进口第二类【lèi】、第三【sān】类体外【wài】诊断试剂为“国”字；
境内第【dì】二类体外诊断试【shì】剂为注【zhù】册审批部门所在地【dì】省【shěng】、自治区、直辖市简称【chēng】；
×2为注册形式：
“准”字适用于境内体外诊断试剂；
“进”字适用于进口体外诊断试剂；
“许”字适用于香港、澳门、台湾地区的体外诊断试剂；
××××3为首次注册年份；
×4为产品管理类别；
××5为产品分类编码；
××××6为首次注册流水号。
延续注册的，××××3和××××6数字不变。产品【pǐn】管理类别【bié】调整【zhěng】的【de】，应当重新【xīn】编号。
第八十六条 第一类体外诊断试剂备案凭证编号的编排方式为：
×1械备××××2××××3号。
其中：
×1为备案部门所在地的简称：
进口第一类体外诊断试剂为“国”字；
境内第一【yī】类【lèi】体外诊【zhěn】断【duàn】试剂为备案部门所在地省、自【zì】治区【qū】、直辖市简称加所在【zài】地设区的市级行政区域的简称（无相应设【shè】区的【de】市级【jí】行政区【qū】域【yù】时，仅为省、自【zì】治区、直辖市的简称）；
××××2为备案年份；
××××3为备案流水号。
第八十【shí】七条 体外【wài】诊断试剂的应急审批和创新特【tè】别审批【pī】按【àn】照【zhào】国家食品【pǐn】药品【pǐn】监督管理总局制定【dìng】的医疗【liáo】器械应急审批程序【xù】和创新医疗器械特别审批程序执【zhí】行。
第八十八条 根据工作需要，国家【jiā】食【shí】品药品监督【dū】管理【lǐ】总局【jú】可以委托省、自治区、直【zhí】辖市食品【pǐn】药【yào】品监【jiān】督管理部门或【huò】者技术机构、相关社会组织承担体外诊断试剂【jì】注册有关的具体【tǐ】工【gōng】作。
第【dì】八十【shí】九条 体外诊断试【shì】剂【jì】注册收费项目、收费标准按照【zhào】国务院财【cái】政、价格主管【guǎn】部门的有【yǒu】关规定执行。
第九十条 本办法自9-21起施行。
