二类医疗器械注册代办

  医疗器械产品【pǐn】在中国【guó】上市，必须获得【dé】食品药品监督管理部【bù】门【mén】批准，对拟上市【shì】销【xiāo】售、使用【yòng】的医疗器械的安全性、有效性【xìng】进行系统【tǒng】评价，以决定是否同意销售、使【shǐ】用的【de】过程【chéng】。

  强【qiáng】标【biāo】依托专业的【de】技术服【fú】务团【tuán】队、优质的战略合作资源，为广【guǎng】大医疗器械企业【yè】提供CFDA注册服务，辅助企【qǐ】业从产品技术【shù】要求【qiú】编写、产【chǎn】品检测【cè】、注册资【zī】料编写与审核、申报与跟踪、相关资质（生产企【qǐ】业许可证、经营企业许可证）办理等环节着【zhe】手，打通各环节通道，为产品【pǐn】顺利上市保【bǎo】驾护航【háng】，具体【tǐ】步骤流程如【rú】下：

一、定制注册方案与合同商谈

　　1、注册合作意向【xiàng】商谈，现场沟通【tōng】和【hé】分析企业需求【qiú】，初步规划【huá】注册【cè】合作【zuò】过程。

　　2、识别客户产【chǎn】品【pǐn】、过程【chéng】、硬件、质【zhì】量管理体系、市场定位【wèi】的需求。

　　3、量身定做注册申【shēn】报、临床试验、体系【xì】建【jiàn】立、培训提供、过程支持等【děng】方案【àn】。

　　4、产品注【zhù】册过程双方职责【zé】分【fèn】工，客户需求深【shēn】度分析和【hé】初步【bù】计算所【suǒ】需提供资源

　　5、交流注册项目方案并签定产品注册技术服务合同