医疗器械“松绑”，外包时代来了

　　医疗器械“松绑”，外包时代来了

　　据【jù】悉，此次广东【dōng】《方案【àn】》中有【yǒu】关“医疗器械注【zhù】册人制度”的改革措施主要包括【kuò】五【wǔ】项：

　　第【dì】一，允许中国（广东【dōng】）自由贸易试验区内的医【yī】疗器【qì】械【xiè】注册申请人，以及广州、深【shēn】圳、珠【zhū】海市的医疗【liáo】器【qì】械注册申请【qǐng】人可以委托广东【dōng】省【shěng】医疗器械【xiè】生产企业【yè】生产样品。这意味着当产品还在“孵化”阶段，就允【yǔn】许自贸区内【nèi】医疗器械注册【cè】申请【qǐng】人委托【tuō】生【shēng】产，无【wú】论该样品是否【fǒu】进入【rù】创新医疗器械特别审批程序。

　　第【dì】二，允许注册人可以自行生产或者委托其他企业【yè】生【shēng】产【chǎn】医疗【liáo】器械【xiè】。取得【dé】注册证后，注册人具备相应生产能【néng】力【lì】的【de】，可以在办理医疗器械生产【chǎn】许可后自【zì】行【háng】生产；注册人不具【jù】备相应生产能力的，可以委托其他企【qǐ】业生产，并办理【lǐ】委托生产相关【guān】手续。受托人不具备【bèi】相应生产资质的，可提交【jiāo】注册人的医疗【liáo】器械【xiè】注册证【zhèng】办【bàn】理生产许【xǔ】可。受【shòu】托人已取【qǔ】得相【xiàng】应生产资质的，应将受【shòu】托生产产品信息登载进其【qí】生产【chǎn】许可证。

　　第三，允许【xǔ】注册【cè】人可以自行销【xiāo】售【shòu】医疗器械【xiè】，无【wú】需办理医疗器械经营许可或【huò】者备案，也可以委托具备相应条【tiáo】件的医【yī】疗器械经营【yíng】企业销售医疗【liáo】器械。

　　第四，鼓励集团【tuán】公司成为注册人【rén】。医疗器械生产【chǎn】企业集团公司可以将各控股子【zǐ】公司的医疗器械【xiè】注册【cè】证集中到集团【tuán】公司持有。集团公【gōng】司按各控股子公司生产加工能力【lì】将产品进【jìn】行调配【pèi】整合，使各子公司成为有【yǒu】特【tè】点【diǎn】、有优势、有规【guī】模的生产基地，集团公司对各【gè】子【zǐ】公【gōng】司实行统一的质量管【guǎn】理【lǐ】体系，集团公司【sī】对所【suǒ】有上市【shì】的产品质量负【fù】全【quán】部责任。

　　医疗器械产业上下游将联动分工

　　根据【jù】《方案》，试点地区包括【kuò】中国（广东）自由贸【mào】易试【shì】验区所有的广【guǎng】州、深圳、珠【zhū】海全市范【fàn】围，医疗器【qì】械注册申请人可以是医疗【liáo】器【qì】械生产企业（包括集团公司【sī】）、研发机构和科【kē】研人员。试点医【yī】疗【liáo】器械【xiè】范围包括境内第二类、第三类医【yī】疗器【qì】械（含【hán】创新医【yī】疗器【qì】械【xiè】）。

　　广东省食药监局表【biǎo】示，允【yǔn】许注册人可以【yǐ】同时委托多【duō】家广东省医疗器械生产企【qǐ】业生产产品，多【duō】点委托生产的医疗器械，必须产品技术要求、工艺、质【zhì】量一【yī】致【zhì】。原国家食品【pǐn】药品监【jiān】管总【zǒng】局《关于【yú】发布【bù】禁止委【wěi】托生【shēng】产医疗器械【xiè】目录【lù】的通告》（2014年【nián】第18号）目录内【nèi】的医疗器械，不【bú】属于【yú】试【shì】点医疗【liáo】器械范围。

　　据介绍【shào】，试点【diǎn】期间，广东省食【shí】品药品【pǐn】监督管理局对试【shì】点产品注册申请实行网上无纸化审评审批，完善注册【cè】品种电子档案、注册人【rén】监管电【diàn】子【zǐ】档案建设，加强信息【xī】通报。注册人须在【zài】每年【nián】1月【yuè】底前通过广【guǎng】东省【shěng】食品药【yào】品监督管【guǎn】理【lǐ】局的网上平台提【tí】交上一【yī】年度的质量管理体系自【zì】查报告和对受托人质【zhì】量体【tǐ】系审核的报告。

　　省、市食药监局【jú】也将探索和【hé】完善事中【zhōng】、事后监管新【xīn】模式的相关制度建设、跨【kuà】区监管的协调工【gōng】作，对于跨辖区【qū】委托生产的，注册人所在【zài】地监管部门可【kě】会同受托人【rén】所【suǒ】在地监管部门，开【kāi】展监督管理。