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新法规下广东省第二类医疗器械经营备案办事指南如下：
1.事项名称：
《第二类医疗器械经营备案凭证》（经营第二类医疗器械）
2.颁发的证件及有效期：
颁发的证件： 《第二类医疗器械经营备案凭证》
证件有效期： 长期。
3.审批类型及法律效力：
备案(告知性)
从事第二类【lèi】医疗器【qì】械经营的【de】，由经营企业向【xiàng】所在地设区的市级人民政府食品药【yào】品监督管【guǎn】理【lǐ】部【bù】门备案
4.设定依据：
1、《医疗器械监督管理条例》（国务院令第【dì】650号,自9-21起【qǐ】施行)第三【sān】十【shí】条【tiáo】
2、《医疗器械经营监督【dū】管理办法【fǎ】》(总【zǒng】局令【lìng】第8号，自9-21起施行)第四条、第【dì】七条、第十二条、第十三条、第二十三条
5.经营条件：
从事医疗器械经营，应当具备以下条件：
1、具有与经营范围和经【jīng】营规【guī】模相适应【yīng】的质【zhì】量【liàng】管理机构或者质量管理人员，质量管【guǎn】理人员应当具有国家【jiā】认可的【de】相【xiàng】关专业学历【lì】或者职称【chēng】；
2、具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；
3、具有与经营范围和【hé】经营规【guī】模相适应【yīng】的【de】贮存【cún】条件，全部委托其他 代办医疗器械经营许可证 医疗【liáo】器械经【jīng】营企业贮存【cún】的【de】可以不设立库【kù】房；
4、具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；
5、具备与经营的【de】医疗器械相适应的专业【yè】指导、技术培【péi】训和售后【hòu】服务的能力，或者约定由相关【guān】机构【gòu】提供【gòng】技术【shù】支持。
6.申请资料：
1.第【dì】二【èr】类【lèi】医疗器械经营备案表【biǎo】或第【dì】二【èr】类医疗器械经营备案变更表一式2份；
2.企业营业执照复印件1份；
3.企业法定代表【biǎo】人或者负责人、质量负责人【rén】的身份【fèn】、学历、职称证明【míng】复【fù】印件【jiàn】各【gè】1份；
4.企业组织机构与部门设置说明1份；
5.企业经营【yíng】地址、库房地址的地【dì】理位置图、平面图（注明实【shí】际【jì】使用【yòng】面积）、房屋【wū】产权【quán】证明文件【jiàn】或者租赁协议（附【fù】房屋【wū】产权证明文件）复印【yìn】件【jiàn】1份,若不能提供房产【chǎn】证明的需提供村委出具的场地使用证明【míng】文件；
6.企业经营设施和设备目录1份；
7.企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录1份；
8.经办人授权证明1份；
9.其他证明材料。
广【guǎng】州市强标企业管理咨询有限【xiàn】公司 我们只专注于医【yī】疗【liáo】器械领域的服务【wù】
联【lián】系方【fāng】式：13352805807/020-39181558/020-39181568 余先生
