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一、备案资料
（一）第一类医疗器械备案表
（二）安全风险分析报告
医疗器械【xiè】应按照YY 0316《医疗【liáo】器械风险管【guǎn】理对医疗器械的应用【yòng】》的有关要求【qiú】编【biān】制【zhì】，主要【yào】包括【kuò】医疗【liáo】器械预【yù】期用【yòng】途和【hé】与【yǔ】安全性有关【guān】特征的判定、危【wēi】害【hài】的判定、估计【jì】每个危害处境的风险；对【duì】每个已判定的危害处境，评价【jià】和决定【dìng】是否需要【yào】降低风险；风险控制【zhì】措施的【de】实施和验证结果，必要时应引用检测和评价【jià】性报告；任何一个【gè】或多【duō】个剩余风险【xiǎn】的可接受性评定等，形成风险管理报告。
体外诊断试【shì】剂应对【duì】产品寿命【mìng】周期的各个环【huán】节【jiē】,从预期用途【tú】、可能的【de】使用错误、与安全性有关的特【tè】征、已【yǐ】知【zhī】和可预见的危害等方面【miàn】的判定及对【duì】患者【zhě】风险的估计【jì】进行风险分析、风险评价及相应的【de】风【fēng】险控制的【de】基础上，形成风险管【guǎn】理【lǐ】报告。
（三）产品技术要求
产品技术要求应按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》编制。
（四）产品检验报告
产品【pǐn】检验【yàn】报告【gào】应【yīng】为产【chǎn】品全【quán】性【xìng】能自检报告或委托检验报告，检【jiǎn】验的产品【pǐn】应当具有 二类医疗器械产品注册办理 典【diǎn】型性。
（五）临床评价资料
1. 详述产品预【yù】期用途，包括【kuò】产品所提供的功【gōng】能，并可描【miáo】述其适用【yòng】的医疗阶段（如【rú】治疗后的监测【cè】、康【kāng】复等【děng】），目标用户及其操作该产品【pǐn】应具备的技能/知【zhī】识/培训；预期与其组【zǔ】合使用的器械。
2. 详述产品【pǐn】预期使用环【huán】境，包括该产品预期使用的地点如医院、医疗/临床实验室【shì】、救【jiù】护车【chē】、家【jiā】庭等，以及可能会【huì】影响其【qí】安全性和有效性的环境条【tiáo】件（如【rú】温度【dù】、湿度、功【gōng】率、压力、移动等）。
3. 详述【shù】产【chǎn】品适【shì】用人【rén】群，包【bāo】括目【mù】标患者人群的信【xìn】息（如成人、儿童或【huò】新生儿【ér】），患者选择【zé】标准的信息，以及使用过程中需要监【jiān】测的参数、考【kǎo】虑的因素。
4. 详述【shù】产品【pǐn】禁忌【jì】症【zhèng】，如适用，应明确说明该器械【xiè】禁止使用的疾病【bìng】或情况。
5. 已上市同类产品临床使用情况的比对说明。
6. 同类产品不良事件情况说明。
（六）产品说明书及最小销售单元标签设计样稿
医疗器械【xiè】应【yīng】符合相应法规规定。进口【kǒu】医疗器【qì】械产品应提交【jiāo】境外【wài】政府主管部门【mén】批准【zhǔn】或者认可的说明书原【yuán】文及其中文译本【běn】。
体外【wài】诊断试剂产品应按照《体外诊断试剂说明书编写指【zhǐ】导原则》的有关【guān】要求，并参考有关技术指【zhǐ】导原则编【biān】写产品【pǐn】说明书。进口体外诊【zhěn】断【duàn】试剂产品应提交境外政府【fǔ】主管部【bù】门批【pī】准或者认可【kě】的说【shuō】明书原文【wén】及其中文译【yì】本。
（七）生产制造信息
对生【shēng】产过程相关【guān】情况的概述【shù】。无源【yuán】医疗器械【xiè】应明【míng】确产品生产加【jiā】工【gōng】工艺，注【zhù】明【míng】关键工艺【yì】和【hé】特【tè】殊【shū】工艺。有源医疗器械应提供【gòng】产品生产工艺过程的【de】描述性资料，可采用流【liú】程图的【de】形式，是生产过程的概述。体外诊断【duàn】试剂应概述主要生产工艺【yì】，包括：固相载体、显色系统【tǒng】等的描述【shù】及确定依【yī】据【jù】，反应体系包【bāo】括样本采集及处理、样本要求、样本用量、试剂用量、反应条【tiáo】件、校准方法（如果需要）、质控方法等。
应概述研制、生产场地的实际情况。
（八）证明性文件
1．境内【nèi】备案人提供【gòng】：企业营业执照复印件、组织机构代码证复印【yìn】件。
2．境外备案人提供：
（1）境外备案人企业资格证明文件。
（2）境外备案人注【zhù】册地或生【shēng】产地址所在国家（地区【qū】）医疗器【qì】械主管部门出【chū】具的允许产品上【shàng】市销售的证明文件。备案人注册【cè】地【dì】或【huò】生【shēng】产地址所在国家（地区）不把该产品作为医疗器械管理的【de】，备【bèi】案【àn】人需【xū】提供相【xiàng】关证【zhèng】明文件，包【bāo】括【kuò】备案人【rén】注册地或生【shēng】产地址【zhǐ】所在国家（地区）准许该【gāi】产【chǎn】品合法上市销售的【de】证明文件。如【rú】该证明文件为复印件，应经当【dāng】地公证机关公证【zhèng】。
（3）境外备案人【rén】在中国境内指【zhǐ】定代理人的委托书、代理【lǐ】人【rén】承诺【nuò】书【shū】及营业执照副本【běn】复印件【jiàn】或者机构登记【jì】证【zhèng】明复印件。
（九）符合性声明
1. 声明符合医疗器械备案相关要求；
2. 声明【míng】本产品符【fú】合第【dì】一类医疗器械产品目录或相应体外诊【zhěn】断试剂分【fèn】类【lèi】子目录的【de】有关内容【róng】；
3. 声明本产品【pǐn】符【fú】合现行【háng】国家标准、行【háng】业标准【zhǔn】并提供符合标准的清单；
4. 声明所提交备案资料的真实性。
如果您想深入的了解请与我们联系，我们将尽最大的努力为您服务！
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