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一、许可项目名称：
《医疗器械注册证》登记事项变更
二、许可内容
登记事项变更的受理及审批
三、设定行政许可的法律依据：
1、《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）
2、《医疗器【qì】械注【zhù】册管理【lǐ】办法【fǎ】》（国【guó】家食品药品【pǐn】监督管理总局令第4号）
四、行政许可数量及方式
无数量限制
五、行政许可条件
1.广东省食品【pǐn】药品监督管理【lǐ】局核【hé】发的二【èr】类医疗器械注【zhù】册证【zhèng】，注册证及其附件载明的【de】内容【róng】发生变化。
2.申请符合《医疗器械注册管理办法》要求。
3.注【zhù】册人名称和【hé】住所发生【shēng】变化的，注册人应当向原注册部【bù】门【mén】申请【qǐng】登记事项变更；境【jìng】内【nèi】医疗器械生产【chǎn】地址变更的，注册人应当在相应的生产许可变更后办理注【zhù】册登记事【shì】项【xiàng】变更。
六、申报资料具体要求及说明
（一）申请表
（二）证明性文件
1.企业营业执照副本复印件
2.组织机构代码证复印件
（三）申请人关于变更情况的声明
（四）原医【yī】疗器械注册证及附件复印件、历次医疗【liáo】器【qì】械注【zhù】册变更【gèng】文件复印件【jiàn】
（五）关于变更情况相关的申报资料要求
1.注册人名称变更：
企业名称变【biàn】更核准【zhǔn】通知书（境内注册人）和/或相应【yīng】详【xiáng】细【xì】变更情况说明及【jí】相应证明【míng】文件【jiàn】。
2.注册人住所变更：
相应详细变更情况说明及相应证明文件。
3.境内医疗器械生产地址变更：
应提供相应变更后的生产许可证。
（六）符合性声明
1.注册人【rén】声明本产品符合《医疗器【qì】械注册管理【lǐ】办法》和【hé】相关法规的要求；声明【míng】本产品符合现行国家标准、行【háng】业标准，并提供【gòng】符【fú】合【hé】标准的清单；
2.注册人出具所提交资料真实性的自我保证声明。
七、行政许可程序
八、行政许可时限
登记【jì】事项变更【gèng】资料符合要求的，在10个工作日内发给医疗器【qì】械注册变【biàn】更文【wén】件【jiàn】。
九、行政许可证件及有效期限
行政许可证件：医疗器械注册变更文件。
医疗【liáo】器械注册变【biàn】更文件与原【yuán】医疗器械注册【cè】证合并使用，其有效期与该注册证相同。取得注【zhù】册变更文件后【hòu】，注【zhù】册人应当根【gēn】据变【biàn】更内容自行修改产品【pǐn】技术要求、说【shuō】明【míng】书和【hé】标签。
十、行政许可收费：按有关部门批准收费
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联【lián】系方【fāng】式：余经理 13352805807
