美国医疗器械FDA QSR820验厂服务

我们为【wéi】境内【nèi】医疗【liáo】器械生产、经营、流通和贸易企【qǐ】业提【tí】供全方位【wèi】、一站式的美国医疗器械FDA QSR820验厂服务【wù】：

质量体系法规及FDA审厂

       在美【měi】国获得上市【shì】许可的【de】医疗【liáo】器械必须满足质量体【tǐ】系法规21CFR820 Part QSR、医疗器械【xiè】不【bú】良【liáng】事件报告【gào】21CFR803 Part MDR、医疗器械追溯21CFR Part 821以及医疗器械纠正【zhèng】移出报告21CFR Part 806等【děng】要求。

FDA的质量体系法【fǎ】规【guī】审厂，也即通过FDA 官员对医疗器械企业的审核，确认企业满足质量管理【lǐ】体系相关法规的要求。FDA审核员通常会采用QSIT对企【qǐ】业进行审核，QSIT计划选择【zé】了4个主【zhǔ】要的【de】分支【zhī】系【xì】统：纠正与预【yù】防措施、设计与【yǔ】研发【fā】控制、产品与过【guò】程控制以及总体管【guǎn】理【lǐ】。不同【tóng】层次的检查【chá】，比如【rú】监测或全面【miàn】检查，会选择不【bú】同的【de】分【fèn】支系统。对于外国企【qǐ】业来说，通【tōng】常第一次审厂会涉及到这4个系统的全面检查。

FDA质量体系法规审厂可能的结果

如果通过【guò】审核发现质量体系存在如下所示的一个【gè】或【huò】多【duō】个严重缺陷的企【qǐ】业【yè】，FDA会发【fā】布OAI (official action indicated) 对企业采【cǎi】取正式措施：

基本没有建立质量法规体系或者QSIT七【qī】大子系统中的一个【gè】系统。如：没有纠正预防的【de】程序【xù】；没【méi】有【yǒu】质量【liàng】数据【jù】分【fèn】析和【hé】引用的程序【xù】；对于有设计控制要【yào】求的情【qíng】况下，无【wú】设计控制程序或【huò】者无设计变更控制程序；对于无【wú】法通过验证来完【wán】整验证结果的过程无过程确认【rèn】程序等【děng】。

对于各环节的实施导致了某一系统或者整个系统的失效。

产品不【bú】满足企业【yè】宣【xuān】称的【de】规格或者法规要求，并且在质量体系的纠正预防系统中没【méi】有【yǒu】完整的【de】分析和评【píng】价；

以前的重大缺【quē】陷没有被有【yǒu】效改善，或以前【qián】审核的缺陷、或类【lèi】似缺陷【xiàn】又被重【chóng】复发【fā】现。

对于非美国本土的企业，在发现上述这【zhè】些问题【tí】之【zhī】后，根据问题的严重程度和风险，FDA会【huì】考虑【lǜ】发【fā】出警告信(Warning Letter) 或【huò】者警告【gào】信+直接产品扣押【yā】(Warning letter with detention without physical examination)。如果通过审核【hé】发现严重影响安全的问【wèn】题出现，并【bìng】且企业不【bú】配合【hé】启动自愿召回，FDA可能启动强制召【zhào】回等措施【shī】。

FDA工厂审核的特点

FDA审核和CE的【de】ISO13485以及国【guó】内的体系认【rèn】证【zhèng】和体系考核【hé】相比，有很大的【de】差别：FDA的【de】审核是对于【yú】法规【guī】符合性的审核，他【tā】们关注法【fǎ】规不【bú】符合的证据【jù】，不需【xū】要出具体【tǐ】系证书【shū】，不需要证明企【qǐ】业的体系【xì】满足什么【me】要求【qiú】，而是证明企业不满足什么要求；FDA审【shěn】核是【shì】监管【guǎn】者和【hé】被监【jiān】管者之【zhī】间的游戏，而非很多CE的NB机构的体系证书审【shěn】核的“类商业”关系，这【zhè】决定了在面临审核时企业所【suǒ】处的地位和谈判余【yú】地是被动的；FDA的【de】审核是不向企业收费的，FDA检查员压力小，企业【yè】的压力大【dà】；FDA审核员的审【shěn】核体系和培【péi】训都相对完善，这么多【duō】年来，审【shěn】核【hé】员的队伍身经【jīng】百战，积累【lèi】了十分专业的审核知识。

我们提供的服务包括:

1) 协助企业建立QSR 820质量管理体系

2) 模拟美国FDA工厂审核，并纠正企业现有质量系统的不足

3) 亲自陪【péi】同【tóng】美国FDA工厂审核全过程【chéng】，协【xié】助企业顺利通过美【měi】国FDA审核

4) 和美国FDA官员保持良好沟通

5) 由我司专家提供现场翻译

医疗器械美国FDA警告信回复

FDA的警告信有如下特点

1) 对公司【sī】的所有人或者CEO、董事【shì】长等【děng】关键人物发【fā】出，对【duì】他们【men】造成压力，更有利于督促其纠正。在发出【chū】警告【gào】信的同时，OCI特【tè】工将对公司及其负责【zé】人【rén】的违法【fǎ】行【háng】为【wéi】进行调查；

2) 内容极其详尽，详【xiáng】细列出问题所在并指出【chū】如果【guǒ】不【bú】纠正【zhèng】将承担的法【fǎ】律后果；

3) 一旦【dàn】FDA发现问题产品或企【qǐ】业生产过程中【zhōng】存在问题，会【huì】第一时间【jiān】通过媒体发布，任何人都可以通【tōng】过网络读到警告信，这样【yàng】一来一方面消费者和医疗保【bǎo】健从【cóng】业人【rén】员【yuán】可以根据警告信慎重选择被警告厂【chǎng】家的【de】产品，另一方【fāng】面【miàn】将企业问题【tí】暴【bào】露于公众，有利【lì】于敦促【cù】企业整改。

FDA警告信的两种情形

一种【zhǒng】是【shì】针对消费者和医疗保健人【rén】员，告诫他们谨防购进【jìn】或使用可能危及健【jiàn】康的【de】产品【pǐn】，包括不合格或假冒的药品、医疗器【qì】械、疫苗及被【bèi】污染【rǎn】的食【shí】品。笔者【zhě】认【rèn】为，称此类【lèi】警告信为警戒信更妥，主要起【qǐ】到【dào】提醒公众以引起【qǐ】警戒【jiè】的作【zuò】用，类似于我国药监系【xì】统的【de】质【zhì】量公告，定期对公众发布【bù】药品或医疗器械质量报告。

另【lìng】一【yī】种是针【zhēn】对FDA所监管【guǎn】产【chǎn】品的生产【chǎn】者。FDA在对生产企业定期检查时发现【xiàn】任何一道【dào】工【gōng】序【xù】没有达【dá】到【dào】FDA的质量安全【quán】标准,就会【huì】当场把这家工【gōng】厂的问题写入一份483报告（也称缺陷报告、现场检查报告,是FDA检查人员根据动【dòng】态药【yào】品生产管【guǎn】理规【guī】范(cGMP),对医【yī】药企业的【de】质【zhì】量体系【xì】进行现场检查【chá】过程中所发现的不符合cGMP之处列出【chū】的问题清单【dān】）。FDA检查人员必须向【xiàng】生产商的负【fù】责人当面宣读这份【fèn】报告,以确保对方清楚FDA的结

论,再由生产商自行决定下一步要采取【qǔ】怎【zěn】样的整改行【háng】动。此类【lèi】警【jǐng】告信是FDA最【zuì】常用【yòng】的行政管理手段【duàn】，以敦促企业自行改正。

从【cóng】形式上看，警告信是以劝告的【de】形式出现【xiàn】，但是【shì】其本身有一定的强制性。在美国，没有哪【nǎ】个企业想收到警告信【xìn】，一旦收到【dào】警告信，企业将会全力以赴进行【háng】整改，整改结束【shù】，经过FDA的审【shěn】查【chá】合格【gé】后，FDA会发出警告结束信。FDA高度重【chóng】视警告信【xìn】制度【dù】的【de】实施，成立了【le】包【bāo】括处方药促销警告信【xìn】办公室【shì】、科学【xué】性调查警告信办【bàn】公室等多个专业办公室。

我们提供的“医疗器械美国FDA警告信回复服务”包括：

1）我们能及时地分析FDA警告信指定合理的整改措施

2) 我们能协助您编写FDA警告信回复

3) 与FDA取得良好的沟通

美国医疗器械FDA QSR820体系服务流程

1.现有质量管理体系差距评估阶段

l 现已有质量管理体系与ISO13485标准差距

l 现已有质量管理体系【xì】与FDA CFR QSR820法规【guī】的差【chà】距

l 提供与美国QSR820、以及ISO13485差距评估报告

    根【gēn】据顾【gù】问师现【xiàn】场【chǎng】诊断评估【gū】，找【zhǎo】出【chū】贵司现行质量管理【lǐ】体【tǐ】系与美国【guó】QSR820、ISO13485体系对比的差【chà】距评估报告，以及当前贵司各部门人员【yuán】在该系列体系方面的【de】经验和不足【zú】，医【yī】美【měi】达项目组咨【zī】询【xún】师开始设计贵司的质量管理【lǐ】体系架构和制定适用于贵司的培训和推进计划，然后【hòu】，按计划开展辅导。

2.整体设计阶段

l 了解贵司现有的【de】生【shēng】产工【gōng】艺【yì】流程，公司架构，人员素质【zhì】，检测手段等

l 收【shōu】集现【xiàn】有的【de】文件【jiàn】资料：质量手册，程序文件，作【zuò】业【yè】指导书，工艺文件，检验规【guī】程，记录【lù】等

l 组织质【zhì】量管理【lǐ】体系的总体设计：确定主线【xiàn】以及次线，最终确定体系【xì】结构【gòu】

l 成立推行团队：确定核心成员及推行组长

3.通用培训阶段

4.美国QSR820专题培训阶段

5.文件系统修整阶段

l 修改和整合现有的程序文件

l 加美国QSR820法规特殊的程序文件

l 修改和完善现有的作业指导书

6.文件系统推行阶段

l 一，二，三级体系文件运行

l 设计开发的策划，设计开发的输【shū】入，设计开发的输出，设计【jì】开发的评审，设计开【kāi】发的验证【zhèng】，设【shè】计开【kāi】发【fā】的【de】确认，过程确认的IQ,PQ,OQ方案、报告等【děng】

7.体系有效性的检查阶段

l 随意性审检

l 交叉性审检

l 过程方法审核

l 内部审核

l 管理评审

8.体系维持阶段

l 质量体系不符合改善

l 质量体系一，二，三级体系文件完善

l 建立定期监控制度