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我们为境内医疗器械生【shēng】产企【qǐ】业提供一【yī】站【zhàn】式的【de】医疗器械GMP咨询服务。具体服务流【liú】程如下【xià】：
1. 质量体系核查要求
根据《医疗器械监督管理条【tiáo】例》的规定，第Ⅱ、Ⅲ类医【yī】疗器械【xiè】生产企业在注册申报前【qián】需【xū】要完【wán】成《医疗器【qì】械生【shēng】产质量管理规范》的考核，医【yī】疗器械生产企业在生【shēng】产过程中要按照《医疗器械生产质量【liàng】管理【lǐ】规范【fàn】》的要求【qiú】组织生产，否则将会不通过药监局【jú】体系【xì】核查。
2. 质量体系核查资料要求
质量体系服务流程 资料要求及确认工作 客户配合工作内容
确定质量体系覆盖的产品范围（申报注册产品） 产品的名称
预期用途
生产工艺流程及关键控制点
取得注册受理凭证 提交相关产品资料
申请前准备工作 人员及培训 1.生产企业负责人、生产、技术和质【zhì】量管理【lǐ】部门负责人简历，学历【lì】和职【zhí】称证书复【fù】印件；
2.生产企业组织机构图。 提供相关人员资料及企业资料
场地及设施 1. 租赁合同及房产证或场地证明（工业或商业性质）
2.主要生产设备和检验设备目录。
3.生产无菌【jun1】医疗器械的，应当【dāng】提供【gòng】由有资质的检【jiǎn】测【cè】机构出具的【de】一年内的【de】生产环境检测报告(包【bāo】括无菌【jun1】检验室的检测报告【gào】)。
4.生产企业总平面【miàn】布置图（包【bāo】括无【wú】菌检测实验室【shì】）、生产区域分布【bù】图。 提供相应的场地及设施资料
生产产品及生产工艺 1. 申【shēn】请检查【chá】产品的医疗【liáo】器械【xiè】注册证书复印件、拟注册【cè】产品标【biāo】准/技术要求【qiú】、研究资【zī】料、风险分析报告；
2. 产品生产工艺流程图
3. 产品【pǐn】注【zhù】册型式检验【yàn】报告（首次【cì】注册情况，报【bào】告需满足时限要【yào】求）和临床试【shì】验资料（首次【cì】注册情【qíng】况，或【huò】者重新注册时改变产品适用【yòng】范围的）原件。 提供相应生产产品及工艺资料
质量管理体系文件
生产质量管理规范文件目录
提供质量管理体系文件
自查自评 根据自查要求，提供质量管理体系自查报告 配合自查自评
GMP核查资料准备
质量体系考核申请
1. 填写《医疗器械生产质量管理规范检查申请表》
2. 根据【jù】以上资料【liào】要【yào】求，编制质量体系核【hé】查申报资料 核对及签章
质量体系考核，资料审查及现场检查
配合资料补正及现场核查 配合现场核查
质量体系考核报告取得 获得质量体系考核（GMP核查）报告 获得质量体系考核报告
二、我们的服务
1.医疗器械质量体系文件的起草及审核
2.医疗器械质量体系人员团队的建立及培训
3.医疗器械质量体系生产车间、生产设备等硬件的符合性审核
4.医疗器械质量体系建立、执行、内审（自查）与管理评审辅导
5.医疗【liáo】器械质量体系考核【hé】资料准备、提交、跟踪【zōng】直到通过【guò】核查并取【qǔ】得考【kǎo】核报告。
