广东医疗器械注册证登记事项变更

一、行政许可项目名称：

《医疗器械注册证》登记事项变更

二、行政许可内容

登记事项变更的受理及审批

三、设定行政许可的法律依据：

　　1、《医疗器械监督管理条【tiáo】例【lì】》（国【guó】务院令【lìng】第650号【hào】）

　　2、《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品【pǐn】监【jiān】督【dū】管【guǎn】理【lǐ】总局令【lìng】第4号）

四、行政许可数量及方式

无数量限制

五、行政许可条件

1.广东省食品药品监督管【guǎn】理局核发的二【èr】类医【yī】疗器【qì】械注册【cè】证【zhèng】，注册证及其附【fù】件载明的内容【róng】发生变化。

2.申请符合《医疗器械注册管理办法》要求。

3.注册人名【míng】称和【hé】住所发生变【biàn】化的，注册人应当向原【yuán】注【zhù】册部门申请登记事【shì】项变【biàn】更；境内医【yī】疗器械生产【chǎn】地址变【biàn】更的，注册人应【yīng】当在【zài】相应的生产许可变更后办理注【zhù】册登【dēng】记事项变更。

六、申报资料具体要求及说明

（一）申请表

（二）证明性文件

1.企业营业执照副本复印件

2.组织机构代码证复印件

（三）申请人关于变更情况的声明

（四）原【yuán】医疗器械注册证及附件【jiàn】复印件、历次医疗器【qì】械注册变【biàn】更文件复印件【jiàn】

（五）关于变更情况相关的申报资料要求

1.注册人名称变更：

企业名称【chēng】变【biàn】更核准通知书（境内注册【cè】人【rén】）和/或相应详细变更情况【kuàng】说明及相应【yīng】证明文件【jiàn】。

2.注册人住所变更：

相应详细变更情况说明及相应证明文件。

3.境内医疗器械生产地址变更：

应提供相应变更后的生产许可证。

（六）符合性声明

1.注册【cè】人【rén】声明本【běn】产【chǎn】品符合《医疗器械注【zhù】册管理办法》和【hé】相关法规的【de】要求【qiú】；声明本产品符合现行国家标准、行【háng】业标准，并【bìng】提供符合标准的清【qīng】单；

2.注册人出具所提交资料真实性的自我保证声明。

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