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通 告
2014年 第9号
关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告
为规范医疗器械【xiè】注册管【guǎn】理工作，根据【jù】《医疗器【qì】械监督管理条例【lì】》（国务院令第650号【hào】），国【guó】家食品药品监督管【guǎn】理总局组织制定了《医疗【liáo】器械产品技【jì】术要求编写指导原则》，现予发布【bù】。
特此通告。
国家食品药品监督管理总局
9-21
医疗器械产品技术要求编写指导原则
根据《医疗器械监督管【guǎn】理条例【lì】》等【děng】相关【guān】规【guī】定【dìng】，制定本指导原则。
一、基本要求
（一）医疗【liáo】器械产品【pǐn】技术要求【qiú】的编制应【yīng】符合国家相关法律法【fǎ】规。
（二）医疗【liáo】器【qì】械产品【pǐn】技术要求【qiú】中应【yīng】采用规范、通用【yòng】的术语。如【rú】涉及特殊的术语【yǔ】，需提供明确定【dìng】义，并写到“4.术语”部分【fèn】。
（三【sān】）医疗器械【xiè】产品【pǐn】技术要求中的检验【yàn】方法各项内容的编【biān】号原则上应和性能指标各【gè】项【xiàng】内容的编号相对应。
（四）医【yī】疗器械产品技【jì】术要求中的文字、数字、公式、单位、符号【hào】、图【tú】表等应符合【hé】标【biāo】准化要求。
（五）如医疗器械产品技术要求中的内容引用国家标【biāo】准、行业标准或【huò】中国药典，应保证其有效【xiào】性，并【bìng】注明相应【yīng】标准【zhǔn】的编号和年【nián】号【hào】以【yǐ】及中国药典的版本【běn】号【hào】。
二、内容要求
医疗器械产品技术要求的内容应符合以下要求：
（一）产品名称。产品技术【shù】要求中的产品名称应使用中【zhōng】文，并与申【shēn】请注【zhù】册（备案）的中文产品名【míng】称【chēng】相一致。
（二【èr】）产品型号/规格及其划分【fèn】说明。产品技术要求中应明确产【chǎn】品型【xíng】号和/或规【guī】格，以【yǐ】及其【qí】划【huá】分【fèn】的说明。
对同一注册单【dān】元【yuán】中存在【zài】多种型号和/或【huò】规格【gé】的产品，应明确【què】各型号及各规格【gé】之间的所有区别【bié】（必要时可【kě】附相【xiàng】应【yīng】图示进行说明）。
对于型号/规【guī】格的表【biǎo】述文本较大的可以【yǐ】附录形式提供。
（三）性能指标。
1. 产品技术要求【qiú】中的性【xìng】能指标是指可进行客【kè】观判定的成品的功能性【xìng】、安全【quán】性指标以及【jí】质量控【kòng】制相关的其他指标【biāo】。产品设计开【kāi】发中的评价性内容（例如生物【wù】相容性评价）原则上不在产品【pǐn】技术要求【qiú】中制定【dìng】。
2. 产品技术要求中性能指标的制定应【yīng】参【cān】考相关国家标准/行业标准并结合具体【tǐ】产品的【de】设计特性、预【yù】期用途和质量控【kòng】制水平【píng】且【qiě】不【bú】应低于产品适用的【de】强【qiáng】制性国家【jiā】标准/行【háng】业标准。
3. 产品技【jì】术要【yào】求中的性能指标应明确具体要求，不应以“见【jiàn】随附资料”、“按供货合同”等形式【shì】提【tí】供【gòng】。
（四）检验方【fāng】法。检验方法的制定【dìng】应【yīng】与相应的性能指【zhǐ】标相适应【yīng】。应【yīng】优先考虑【lǜ】采用公认的或已颁布的【de】标准检验方法。检验【yàn】方【fāng】法【fǎ】的制【zhì】定需保证具有可重【chóng】现性和可操【cāo】作性，需【xū】要时明确样品的制备方法【fǎ】，必要时可附【fù】相应图示进行说明【míng】，文本【běn】较大的可以附录形式提供。
对于体【tǐ】外诊断【duàn】试剂类【lèi】产品【pǐn】，检验方法中【zhōng】还应明确【què】说明采【cǎi】用的参考品/标准品、样本制备方法、使用【yòng】的试剂批次和【hé】数量、试验次数【shù】、计算【suàn】方法。
（五【wǔ】）对于第三类体外诊断试【shì】剂类产品，产品技【jì】术要【yào】求中【zhōng】应以【yǐ】附录形式明确主要原材料、生产【chǎn】工艺及半成品要【yào】求。
（六）医疗器械产品技术【shù】要求编号为【wéi】相【xiàng】应的注册证号【hào】（备【bèi】案号【hào】）。拟【nǐ】注册（备案【àn】）的【de】产品技术要求编号可【kě】留空。
三、格式要求
医疗器械产品技术要求格式见附件。
附件：医疗器械产品技术要求格式
