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1.“模拟飞行检查”服务产生的背景
国家食品药品监督【dū】管理总局（简称：CFDA）飞行检查日益【yì】频【pín】繁和严峻，自9-21起施行《药【yào】品医疗【liáo】器械【xiè】飞行检查办法》（国家【jiā】食品药品监【jiān】督管【guǎn】理总【zǒng】局令第14号）至今已有有130余家【jiā】企【qǐ】业【yè】被飞【fēi】检，其中2016年50余家，2017年至【zhì】今80余【yú】家，被审核的130余家企业里面，限期整【zhěng】改的90余家，停【tíng】产整改的40余家，飞行检【jiǎn】查趋势已经【jīng】是【shì】常态【tài】化管理，企业【yè】飞检不通过结果更是一【yī】石激起千层浪【làng】。
通过我们【men】对CFDA飞行检查缺陷的分析，这些缺陷【xiàn】并非全部【bù】是技术的【de】难题。根据汇【huì】得咨询服务【wù】人员十余年【nián】的【de】医【yī】疗器械行业【yè】GMP服务经验【yàn】，很多企业也或多或【huò】少存在类【lèi】似【sì】的问题，有一些企业知【zhī】道自己有问题【tí】，但是不知道如何【hé】有效整改；一【yī】些企业可能【néng】没有意识到自己的【de】问题，这两种情【qíng】况都是非常可怕的。
为了帮助医疗器械企业找【zhǎo】到自己问题的根源【yuán】，切实有【yǒu】效整改，真正【zhèng】提高企业生产【chǎn】和质量管【guǎn】理【lǐ】水平，经过【guò】我司跟踪近三年【nián】的医疗器械【xiè】飞检情况分析和总【zǒng】结，我们正式推出了“医疗器械【xiè】模拟飞【fēi】行检查辅【fǔ】导”这项【xiàng】服务【wù】。
2.“模拟飞行检查”服务概述
“模【mó】拟飞行检查”服务简称“模拟飞检”服【fú】务，是汇得咨【zī】询【xún】针对CFDA日益频【pín】繁的飞行【háng】检查【chá】，推出的一项新的【de】医疗器械服务【wù】项【xiàng】目，通【tōng】过对【duì】医疗器械企业【yè】进行突击【jī】GMP检查【chá】，模拟【nǐ】飞行检查过程，协助企业发现【xiàn】日常GMP运【yùn】行过程【chéng】中存在的典型问题【tí】，并且【qiě】为其提出整改建议【yì】，帮助医【yī】疗器械企业全面提升质量管【guǎn】理水平，保证GMP的有效运行。
3.模拟飞行检查服务的关注重点
3.1在【zài】模拟飞行检【jiǎn】查之前【qián】，我们将重点调研并与企业【yè】有关人员讨论以下内【nèi】容：
（1）企业生产的医疗器械品种和规格型号、包装规格等产品信息。
（2）企业各个品种和规格型号、包装规格的产量。
（3）企业各个品种和规格型号、包装规格年度生产概况。
（4）企业各个产【chǎn】品顾客投诉、不【bú】良事件、不良反【fǎn】应以【yǐ】及召回的历史数据。
（5）企业【yè】和其他类似企业最【zuì】近接【jiē】受国家局【jú】检查的质【zhì】量抽验、审核缺陷【xiàn】。
（7）企业历年接受国家【jiā】局、省局【jú】、市【shì】局等【děng】监督检查、飞行检查的不符【fú】合【hé】项的跟踪。
（8）企业历年医疗器械经营类型产品【pǐn】的销【xiāo】量、品种和供【gòng】货商【shāng】、客【kè】户【hù】、经销商信息【xī】。
（9）企业希望重点审核的品种和范围。
3.2在模拟飞行检查过程中，我们将重点关注以下内容：
（1）数据完整性：重点关【guān】注原材料、生产过程【chéng】、质量【liàng】控【kòng】制、销售管理数据完整性【xìng】。
（2）计算机化系【xì】统的【de】管理：包括QC和生【shēng】产中涉及的【de】计算机化系统【tǒng】。
（3）生【shēng】产工艺一致性：“注册、体【tǐ】系申【shēn】报工艺-生产【chǎn】工艺规程-生产记录-实际执行”的工【gōng】艺一致【zhì】性【xìng】。
（4）物料管理：差错、混淆、交叉污染的控制。
（5）物料平衡：“仓储-生产”物料平衡管理。
（6）检验【yàn】的一致性：“检验方法【fǎ】-药【yào】典-质量标准-检验记录【lù】-实【shí】际【jì】操【cāo】作【zuò】”的一致性。
（7）污染与交叉【chā】污染的【de】控制：物料、生【shēng】产、实验室污染与【yǔ】交叉污染的管【guǎn】控【kòng】。
（8）确认【rèn】与验证：生产设备、公用系【xì】统、QC设备【bèi】/仪器、工艺【yì】的验证与【yǔ】确认。
（9）无菌保证的效果：无菌操作和无菌保证。
（10）质量管理：典型质量保证管理程序的执行有效性。
（11）人员培训：人员培训效果的考察。
（12）其他方面：涉及到的其他方面。
4.汇得医疗器械咨询的优势
（1）行业超过十年的医疗器械企业GMP、GSP和注册咨询经验
（2）拥【yōng】有超过500余家医【yī】疗【liáo】器械企业GMP、GSP辅导和注册【cè】服务案例
（3）GMP、GSP历次现场【chǎng】考【kǎo】核、审【shěn】核或不【bú】符合项整改项目全部顺【shùn】利【lì】通过
（4）国内首家开展医疗器械GMP、GSP专项服务的咨询公司
5.汇得医疗器械咨询的其他业务
（1）GMP法规符合咨询
（2）国内、国外、进口医疗器械注册、CE和FDA认证咨询
（3）医疗器械研发、检测、临床评价咨询服务
（4）医疗器械备案、经营许可证、生产许可证咨询服务
（5）医疗器械常年管理顾问、法规、体系培训服务
6.“模拟飞行检查”服务的特点
（1）在【zài】项目的前期，只与公【gōng】司的高层、投资【zī】方、董事会或者管【guǎn】理者代表联系，模拟【nǐ】飞行【háng】检【jiǎn】查【chá】的信息和【hé】日程不会【huì】提前告知公司的技术、质量、生产、采购、销售等职【zhí】能【néng】部【bù】门【mén】，以保证飞行【háng】检查模拟的真实性和有效性。
（2）由汇得选定【dìng】合【hé】适的时间对企业的【de】GMP运行体系进【jìn】行飞行检查【chá】。
（3）汇得根【gēn】据【jù】企业的特【tè】点和【hé】需求，安【ān】排具有丰富经验的咨询【xún】师组成“模拟飞【fēi】检”小【xiǎo】组，必要时邀请【qǐng】国内【nèi】外知名专家加入检查小组。
（4）针对检查结果和企业的特点定制有针对性的整改方案。
（5）根据检查中暴露的问题对人员进行有效的培训。
（6）持续跟踪整改情况，确保整改的有效性。
（7）根据首次模拟飞行【háng】检查【chá】的结果【guǒ】、整改【gǎi】情况以【yǐ】及【jí】企业【yè】的特点，不定期进【jìn】行再次模拟飞行检【jiǎn】查，评估整改【gǎi】的有效性和持续性。
7. “模拟飞行检查”流程
*1：在突击GMP审计之前，我公【gōng】司【sī】只【zhī】与企业的【de】高层【céng】、投【tóu】资方【fāng】、董事会或者管理者代表【biǎo】商议计划和日程，不会通知技【jì】术、研发【fā】、生产和【hé】质量管【guǎn】理等职能部门【mén】的人员。
*2：根据第【dì】一【yī】次模拟飞检的情况，双方【fāng】商议是否进行再次模拟飞行【háng】检查，以考察【chá】企【qǐ】业的整改效果。
8. “模拟飞行检查”法规依据
关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告
（1）自【zì】9-21起，凡新开办医疗器械【xiè】生产企业、现有医疗器械生产企业增【zēng】加生产第【dì】三类医疗器【qì】械【xiè】、迁【qiān】移【yí】或者增加生产场地的，应【yīng】当符合【hé】医疗器械生产质【zhì】量管理规范的要【yào】求。
（2）自【zì】9-21起，所有第三类医疗器械生产企业应当符合医疗器【qì】械生【shēng】产质量【liàng】管【guǎn】理【lǐ】规【guī】范的要求。
（3）自【zì】9-21起，所有医疗器械生【shēng】产企业应【yīng】当符合医【yī】疗【liáo】器械【xiè】生产质量管理规范要求。
9.涉及到飞行检查相关主要法规/规范依据
发布文号 发布日期 实施日期 主要依据或要求
2014年第15号 9-21 9-21 新增三类器械、迁移或新增场地的应当符合“GMP规范”
9-21 所有三类医疗器械生产企业都应当符合“GMP规范”
9-21 所有一类、二类和三类医疗器械生产企业都应当符合“GMP规范”
食药监械监
〔2015〕218号 9-21 即日 医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则（一般）
医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则
医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械现场检查指导原则
医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则
2015总局令第14号 9-21 9-21 《药品医疗器械飞行检查办法》
2015年第101号 9-21 即日 医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械
2015年第102号 9-21 即日 医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械
2015年第103号 9-21 即日 医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂
2016年第19号 9-21 即日 总局关【guān】于第【dì】三类【lèi】医疗器械【xiè】生产企【qǐ】业实施医疗器械生产【chǎn】质量管理规范有关【guān】事宜的通告
2016年第14号 9-21 即日 医疗器械工艺用水质量管理指南的通告
食药监办械管〔2016〕22号 9-21 即日 总局办公厅关于医疗器械产品技术要求有关问题的通知
食药监械监〔2016〕165号 9-21 即日 医疗器械生产质量管理规范定制式义齿现场检查指导原则
2016年第173号 9-21 总局关于发布医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南的通告
食药监办械〔2017〕120号 9-21 即日 落实2014年【nián】第【dì】15号通告要求，继续检查三类企【qǐ】业【yè】，督促【cù】一、二类企业，
9-21 所有医疗器械生产企业均应当符合《规范》要求。
第一类、第【dì】二【èr】类医疗器械生产企业应当依据《条例》第二十四条的规定，按照《规范【fàn】》及相关【guān】附【fù】录【lù】的要求对质量管理体系进行全【quán】面自【zì】查，自【zì】9-21起仍不【bú】能达到《规范》要【yào】求的【de】，应【yīng】当停止生产并向所在【zài】地市【shì】级食品药品监管部【bù】门报告。
自9-21起【qǐ】，各省级食品药【yào】品监管部门应【yīng】当严格按照《规范》及相关附录【lù】的要求组织对行【háng】政区域内第【dì】一类【lèi】、第二类【lèi】医疗器【qì】械生产【chǎn】企业开展监督检【jiǎn】查。在按照《医疗器械【xiè】生【shēng】产企业【yè】分类分【fèn】级【jí】监督管理规定》（食药监械【xiè】监〔2014〕234号）做【zuò】好日常监管的基础上，根据《“十三五”国家药品安全【quán】规【guī】划【huá】》，对【duì】第一类、第二类医疗【liáo】器械【xiè】生产企业，应当按照“双随机、一公【gōng】开”的原则【zé】每【měi】年【nián】抽取不少于50%的企业进行检【jiǎn】查。 在监督检查中，发现生产企业【yè】未依照《条例》规定建立【lì】质量管理体系并保持有效【xiào】运行的，应当依【yī】照《条例》第六十六条进行处【chù】罚；对质量管理【lǐ】体系不符【fú】合要求且未【wèi】依照《条例》规定【dìng】整改【gǎi】、停止生产、报【bào】告【gào】的，依照【zhào】《条例》第六十七条进行处罚【fá】。要通过公【gōng】开【kāi】检【jiǎn】查结果、曝光【guāng】违法【fǎ】违规企业等形式，形【xíng】成《规范》实施的高【gāo】压态势，督促生产企业落【luò】实主体责任。
国【guó】家【jiā】历年【nián】医疗器【qì】械飞行检查官网链接：http://www.sda.gov.cn/WS01/CL1863/
