医疗器械生产许可证变更

 我们为【wéi】境内医疗【liáo】器械生产【chǎn】企业提供【gòng】全【quán】方位、一站式的医疗器械生【shēng】产许可证许【xǔ】可变更服【fú】务

一、法规依据

1.根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号）要求：

     第二【èr】十二条从事第二类、第三类【lèi】医疗器械生产的，生【shēng】产企业【yè】应当向所在地省【shěng】、自治区【qū】、直辖市人民政府食品【pǐn】药品【pǐn】监督管理部门申【shēn】请生产许可并提交其符合本条例【lì】第二十条规定【dìng】条【tiáo】件的【de】证明资【zī】料以及【jí】所生产医【yī】疗器【qì】械的注册证。

 2.《医疗器械生产监督管理【lǐ】办法》(国家食【shí】品【pǐn】药品监督管理【lǐ】总局令第7号)要求

      第十四条【tiáo】增加生【shēng】产产品的，医疗器械【xiè】生产企业应当【dāng】向原发证部【bù】门提交本办法第八条规定中涉及变【biàn】更内容的有关【guān】资料。申请增加【jiā】生产的产品不属【shǔ】于原生产范围【wéi】的，原发证部门应【yīng】当依照本办法第十【shí】条的【de】规定进行审核并开展现场核【hé】查【chá】，符合规定条【tiáo】件【jiàn】的，变更【gèng】《医疗【liáo】器械生产许可证》载【zǎi】明的生产范围【wéi】，并在医疗器【qì】械生产产品登记表【biǎo】中【zhōng】登载产【chǎn】品信息。第十五条【tiáo】生产地址非文字性变更【gèng】的，应【yīng】当【dāng】向原【yuán】发证部【bù】门申请医疗器械生产许可【kě】变【biàn】更，并提交本办【bàn】法第【dì】八条规定中涉及变更内容的有关资料【liào】。原发证【zhèng】部门应当依照本办法第【dì】十条的规定审核并开【kāi】展现场核【hé】查，于30个工作日【rì】内作出准【zhǔn】予变更或者不【bú】予【yǔ】变【biàn】更的决【jué】定。

二、申请条件

    （1）持【chí】有本企【qǐ】业的【de】《医疗器械【xiè】注册证》

　　（2）有与生产【chǎn】的医【yī】疗器械相适应的生产【chǎn】场地【dì】、环境【jìng】条件、生产设备以【yǐ】及【jí】专业技术【shù】人员；企【qǐ】业应【yīng】当具有与【yǔ】所生产产品及生产【chǎn】规模相适应的【de】生产设备，生产、仓储场地和环境。企业生产对【duì】环境和设【shè】备【bèi】等【děng】有特殊要求的医【yī】疗器【qì】械的，应当符合国家标准【zhǔn】、行业标准【zhǔn】和国家有关规定；

　　（3）有对生产【chǎn】的医疗器械【xiè】进行质量检验【yàn】的机构或者专职检验人【rén】员以及检【jiǎn】验设备；企业的生【shēng】产、质量【liàng】和技术负【fù】责人应当具有与所【suǒ】生【shēng】产医【yī】疗器械【xiè】相适【shì】应的专业能【néng】力，并掌握国家【jiā】有关医疗【liáo】器【qì】械监督管理的法律、法规【guī】和规章以【yǐ】及相关产品【pǐn】质【zhì】量、技术的规定,质量负责人不得同时兼任生【shēng】产负责人【rén】；

　　（4）有保证医疗器械质量的管理制度；

　　（5）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；

　　（6）符合产品研制、生产工艺文件规定的要求；

　　（7）企业应当保存与医疗【liáo】器械生产和经营有关【guān】的法【fǎ】律、法规、规【guī】章和有关【guān】技术标【biāo】准。

三、申请材料目录

   （1）《医疗器械生产许可【kě】变【biàn】更申请表》

    （2）旧版《医疗器械生产【chǎn】企业【yè】许可证》正、副本原件及医疗器【qì】械注册证复【fù】印【yìn】件【jiàn】或新版《医疗器械生【shēng】产许【xǔ】可证》和《医疗器械生产【chǎn】产品登记表》(变更生【shēng】产地址的不需提供)原件；

　　（3）企业变更的情况说明；

　　（4）根据以下不同情况提供资料:

　　①如变更生产地址，提交以下材【cái】料【liào】：生产【chǎn】场地证明文件，包括【kuò】房产证【zhèng】明或【huò】租赁协议和【hé】出【chū】租方的房产证【zhèng】明的【de】复印件；厂【chǎng】区总平【píng】面图，主要【yào】生产【chǎn】车间布置图，有洁净要求的车间，需提供洁净【jìng】室的合格检测报【bào】告复印件，标【biāo】明功能间及【jí】人物【wù】流走【zǒu】向；

　　②如企业【yè】变更生产范围，提交以下材料：增【zēng】加生产产品的医疗【liáo】器械注【zhù】册证及产品技【jì】术【shù】要求复印件；主要生产【chǎn】设【shè】备【bèi】及【jí】检验【yàn】仪【yí】器【qì】清【qīng】单；生产【chǎn】产品的工艺流程图，并注明主要控制【zhì】项目【mù】和控制点：包括关【guān】键和特殊工【gōng】序的设【shè】备、人员及工【gōng】艺参【cān】数控制【zhì】的说明；拟生产无菌医疗器械的，需提【tí】供洁净室的合【hé】格【gé】检测报告复印件【jiàn】；如生【shēng】产无菌或植入医疗器械的提交【jiāo】无菌医疗器械生产质量管理规范【fàn】检查自查报告或【huò】植【zhí】入性医疗器械生产质量管理规范检【jiǎn】查自查报告；

　　受托方【fāng】办理增加受托生产【chǎn】产【chǎn】品信息变【biàn】更时【shí】，除提交符合规定的资料外【wài】，还应当提交以下【xià】资【zī】料：

　　1、委托方和受托方营业执照、组织机构代码证复印件；

　　2、受托方《医疗器【qì】械生产许【xǔ】可【kě】证》或者第一类医疗【liáo】器【qì】械生产备案凭证复印件；

　　3、委托方医疗器械委托生产备案凭证复印件；

　　4、委托生产合同复印件；

　　5、委托生产医疗器械拟采用的说明书和标签样稿；

　　6、委托方对受托方质量管理体系的认可声明；

　　7、委【wěi】托方关于【yú】委托生产医疗器械质量、销售及售后服务责【zé】任的自【zì】我保证声明。

　　（5）申请材料真实性的自我保【bǎo】证声明，包括申【shēn】报材料目【mù】录和企【qǐ】业对材【cái】料作出如有虚假承担法律责任【rèn】的承诺；申请检查确认书；

　　（6）凡申请企【qǐ】业【yè】申报材料时，办【bàn】理人员不是法定【dìng】代表人或负责人本人，企【qǐ】业应当提交《授权【quán】委托书》。

四、我们的服务

   1）CFDA医【yī】疗器【qì】械生产厂房【fáng】平面图纸设计咨询服【fú】务

    2）CFDA医疗【liáo】器械生【shēng】产质量【liàng】管理体系【xì】建立完善与运行咨询服务

    3）生产许可【kě】证生产登记产品【pǐn】的登记办【bàn】理服【fú】务

    4）CFDA医疗【liáo】器械生产企【qǐ】业许可证申报办理服务

    5）CFDA医疗器械生产【chǎn】许可证变更办理【lǐ】服务【wù】

    6）CFDA医【yī】疗器械生产许【xǔ】可证到【dào】期延【yán】续办理服务

    7）CFDA医疗【liáo】器械生产许可企业自【zì】查顾问【wèn】咨询服务

    8）CFDA医疗【liáo】器械生产许【xǔ】可证模【mó】拟审核【hé】顾问服务

    9）CFDA医疗【liáo】器械【xiè】生产企业设备配【pèi】置与选型辅导服务

    10）CFDA医疗器械生产企业许可证【zhèng】筹建咨【zī】询【xún】服【fú】务